GB9706.1-2020风险管理报告.doc

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合肥大族科瑞达激光设备有限公司编号：KRD/JL(YFB)-10版本：C/0

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风险管理报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u54431产品描述 4

235271.1工作原理 4

92841.2产品组成 4

124191.3适应症 4

279561.4禁忌症 4

78111.5基本性能 4

290221.6产品预期使用寿命 4

116831.7风险管理计划实施情况概述 4

242582风险管理职责与权限 4

195362.1职责与权限 5

104572.2风险管理实施小组及职责分工 5

276002.3风险管理评审小组 6

1623此次风险管理评审的目的与依据 6

129833.1目的 6

281013.2评审依据 6

81693.3风险可接受准则 6

66654.风险管理的输出 7

27394.1风险分析 7

106304.1.1可合理预见的误使用 7

43004.1.2产品与安全有关特征的问题判定 9

33675产品初始危害分析、可预见的事件序列、危害处境、可能发生的损害清单 60

187495.1可合理预见的误使用的风险分析 60

272605.2GB/T42062-2022风险分析 60

29275.3GB9706.1-2020风险分析 62

191855.4GB9706.222-2022风险分析 65

215115.5GB9706.218-2021风险分析 67

56035.6GB7247.1-2012风险分析 68

238536风险评价、风险控制措施记录表 70

133486.1可合理预见的误使用的风险评价与控制 70

282686.2GB/T42062-2022的风险评价与控制 71

289196.3GB9706.1-2020风险评价与控制 73

185256.4GB9706.222-2022风险评价与控制 77

29516.5GB9706.218-2021风险评价与控制 80

293516.6GB7247.1-2012风险评价与控制 81

177567综合剩余风险评价 84

100258风险/受益分析 84

239209关于生产和生产后信息 84

1107610风险管理评审 84

940611风险管理评审结论 85

1产品描述

1.1工作原理

xx

1.2产品组成

xx

1.3适应症

xx。

1.4禁忌症

Xx

1.5基本性能

设备输出功率误差不超过预置值的±20%。

1.6产品预期使用寿命

10年。

1.7风险管理计划实施情况概述

我公司自本产品立项开始，即针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。具体见风险管理计划。

2风险管理职责与权限

2.1职责与权限

2.1.1总经理作为本公司产品风险的责任人，负责：

提供充分的资源、给风险管理分配有资格能胜任的人员（对产品结构和性能、产品适用的标准、法律法规比较熟悉）。

规定风险管理的职责和权限，授权研发部确定风险管理小组成员（应包括研发、生产、质量、客服及临床人员）。

主持每年风险管理活动的评审。

审批公司项目风险管理相关的规定和程序文件，批准风险管理报告。

2.1.2研发部负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险管理活动实施管理和控制。

负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。

风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目风险管理负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

2.1.3综合部、生产部负责统计采购产品及产品在生