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化妆品安全性毒理学评价程序和方法
3T3中性红摄取光毒性试验
编制说明
一、任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作
本标准草案由提出，经卫生标准专业化妆品卫生标准审议，由省疾病
预制承担、疾病预制协作完成编制。
标准草案的编制过程包括：制定标准编制方案，拟定标准研制内容；建立3T3中性红摄取光毒性试
主要起草人及其所承担的工作：由省疾病预制、昆、、、谢晓
二、与我国有关和其它标准的关系
随着经济的持续高速发展，我国化妆品市场特别是特殊用途化妆品发展异常迅猛，市场销售量以超
过两位百分数的速度递增。为确保化妆品的安全性，我国相关卫生都要求对这些化妆品成品及
其原料进行急性光毒效应评价。目前，我国化妆品光毒性试验尚无体外替代试验标准，仅通过传统的动
物皮肤光毒性试验，以此外推对健康的可能危害。为建立我国动物试验替代方法，特研制本标准，
为促进我国未来的化妆品贸易提供技术支持与保证。
三、采用国外标准的程度以及与国外同类标准水平的比较
随着经济的持续高速发展、社会进步、动物福利、动物保护的兴起和“3R”原则的提出，近
年来对于如何减少、优化、替代动物试验成为近年来全世界特别关注的焦点。1998年国际欧洲替代方法
建议欧共体（EC）接受3T3NRUPT试验作为唯一有效的光毒性体外试验方法，用于检测吸收紫
外线的化妆品原料及原料混合物的光毒性能力，2000年3T3中性红摄取光毒性试验被写入67/548/EEC
附录分类和标记有害物质指令中。2004年经济合作和发展组织（OECD）正式发布皮肤光毒性体外试验
方法的操作指南，将其用于化学物质光毒性的安全性评价。
本标准涵盖了OECD2004年正式发布“皮肤光毒性体外试验方法操作指南”（OECDguidelinesfor
thetestingofchemicals:3T3NRUphototoxicitytest.NO.432）和EU/COLIPA的67/548/EEC附录分类和
标记有害物质指令的要求，并结合我国国情编制而成。不仅体现光毒性体外试验的试验思路，且较
OECD432和EU/COLIPA的67/548/EEC附录分类和标记有害物质指令更贴近国内实际情况，更
具可操作性。
四、标准的制修订与起草原则
1.与国际接轨的原则。
试验的要求和规定逐步与国际接轨，对于已经比较成、被多数国家和组织认可的方法，原则上
予以接受。
2.结合国情的原则。
根据我国化妆品管理政策、要求和试验承担单位的水平以及化妆品原料和产品的特点，对某些内容
进行具体化和明确化，在尽量提高可操作性的同时，充分考虑了更好地发挥各试验承担单位的能动
性，并从长远发展的观点出发，兼顾了技术发展的前瞻性。
3.科学、合理、协调和有效性原则。
本标准制定过程中还注意了科学性和合理性、协调性和有效性，以及通俗性和规范性之间的关系。
五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、、试验方法、
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