2024年灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳.doc

灭菌制剂与無菌制剂知识點归纳

要點：

1.灭菌与無菌制剂常用的技术：灭菌措施

2.注射剂（小容量注射剂）

3.输液（大容量注射剂）

4.注射用無菌粉末

5.眼用液体制剂

6.其他灭菌与無菌制剂

7.注射給药系统的新進展

一、灭菌与無菌制剂常用的技术

（一）几种基本概念：

1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）

2.消毒：杀灭或除去病原微生物

3.防腐（抑菌）：克制微生物的生長与繁殖

4.無菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物

5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂

6.無菌制剂：采用無菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂

（二）物理灭菌技术

1.干热灭菌法

◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃1.5h）

◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）

2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽

包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇

影响原因：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药物性质、灭菌時间、其他（介质pH）

湿热灭菌法

1）热压灭菌法——最可靠的灭菌措施

特點：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物

合用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜過滤器

热压灭菌条件（药師）：

116℃×40min

121℃×30min

126℃×15min

F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8…12

使用热压灭菌柜注意事项：

①必须使用饱和蒸汽；

②必须排尽灭菌柜内空气；

③灭菌時间以所有药液温度到达所规定温度時開始计時；

④灭菌完毕先停止加热，逐渐減压至压力表指针為“0”後，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打開灭菌柜，10～15min後所有打開。以免柜内外压力差和温度差太大，导致被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，保证安全生产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min

合用：消毒、不耐高热制剂灭菌

3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min

合用：注射器、注射针消毒

4）低温间歇灭菌法

将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞

合用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌

3.過滤除菌法——無菌条件下進行操作

合用：气体、热敏药液/原料

常用滤器（孔径不不小于芽胞体积）

◆微孔滤膜滤器：0.22μm/0.3μm

◆垂熔玻璃滤器：G6

4.射线灭菌法

①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线

合用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、醫疗器械、药用包装材料及药用高分子材料

②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）

③紫外线灭菌法——最强254nm

合用：物体表面、無菌室空气、蒸馏水

不适于：药液、固体物料深部

（三）化學灭菌法

①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛）

合用：环境消毒、不耐加热的醫用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌

②液体灭菌法

合用：皮肤/無菌器具/设备消毒

杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液

（四）無菌操作法

1.特點：整個過程控制在無菌条件下進行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）

2.合用：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂

3.場所：無菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净工作台、無菌操作柜

4.注意：所用一切物品、器具及环境均需灭菌；操作人员先洗澡并更换灭菌衣鞋，不得外露頭发内衣，以免污染。

灭菌措施小結QIAN

随堂练习

A1型題：

有关紫外线灭菌的论述，不對的的是

A.紫外线進行直线传播，穿透力强

B.紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用

C.空气受紫外线照射产生微量的臭氧起协同杀菌作用

D.灭菌力最强的紫外线波長為254nm

E.一般用作空气灭菌和物体表面灭菌

??

『對的答案』A

B型題

A.干热灭菌（160℃，2小時）B.热压灭菌

C.流通蒸汽灭菌D.紫外线灭菌

E.過滤除菌

1.5%葡萄糖注射液

2.胰岛素注射液

3.空气和操作台表面

4.维生素C注射液

5.油脂类软膏基质

??

『對的答案』B、E、D、C、A

B型題

A.干热灭菌法B.热压灭菌法