医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点-史国齐.docx

医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

史国齐

致众科技TACRO

TACRO致众

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1

1概述

2软件生存周期过程

目录

CONTENTS3软件研究报告

4网络安全研究报告

TACRO致众

01概述

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4

指导原则

TACRO致众

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)

医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)

5

医疗器械软件

TACRO致众

医疗器械软件

医疗器械软件

独立软件(SaMD):是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。

软件组件(SiMD):是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

独立软件

软件组件

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医疗器械软件研究资料

TACRO致众

自研软件研究报告

自研软件自研软件更新研究报告自研软件完善型更新研究报告自研软件适应型更新研究报告自研软件纠正类更新研究报告

自研软件

自研软件更新研究报告

软件研究资料现成软件组件研究资料

软件研究资料

部分使用方式

现成软件组件现成软件组件更新研究资料

现成软件组件

现成软件组件更新研究资料现成软件组件研究报告

全部使用方式

现成软件组件更新研究报告

外部软件环境外部软件环境评估报告

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网络安全研究资料-适用产品范围

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有线网络或无

有线网络或无线网络

电子数据交换

光盘

存储媒介

实时控制

远程控制

非实时控制

软件用户界面

用户访问

电子接口

单向数据传输双向数据传输

移动硬盘U盘

网络

安全

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7

产品注册要求

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进行电子数据交

进行电子数据交换、远程控制、

用户访问的二类、

三类医疗器械软件产品

网络安全研究资料

二类、三

类医疗器

械软件产

品

软件研究资料

注册资料中，体现医疗器械软件方面、网络安全方面

注册资料中，体现医疗器械软件方面、网络安全方面安全性和有效性的考量和要求

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文档从哪里来?

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RA

RA自己编写?

1、RA提要求，研发人员按要求输出?

2、注册资料要求的内容，在注册时才输出?

研发人员输出?

软件生存周期过程

控制

文档从哪里来?

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TACRO致众i

02软件生存周期过程

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