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ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称：药物警戒部职责生效日期：2022-02-21

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一、目的：

规范药物警戒部及其各岗位职责。

二、责任：

药物警戒总负责人以及ADR专员。

三、范围：

适用于本公司药物警戒部职责的确认。

四、内容：

药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点

就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法

探讨因果关系，容易被广大报告者接受。

★药物警戒部的主要工作职责包括：

1、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人

员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2、应主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记

录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡

病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发

生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

3、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报

所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必

要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还

应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系

统报告。

同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件

的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件

等情况，完成调查报告，反应所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机

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构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、

使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4、对本企业生产药品的不良反应报告和检测资料进行定期汇总分析，汇总国

内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关

要求报告。

5、制定计划考察本企业的生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次

进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分

析、评价和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规

定主动开展重点监测。

6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药

品安全性研究。对已确认发生严重药品不良反应的药品，应当通过各种有效途

径将药品的不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修

改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良

反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食