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ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称：药物警戒文件存档管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称：药物警戒文件存档管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/4生效版本：A0
1目的
本标准操作规程(SOP)旨在规范公司在执行药物警戒活动过程中产生的相关文件的管理流程,
并在药物警戒文件存档管理中严格执行本文件。
2范围
本文件适用于本公司药物警戒纸质和电子文件档案的管理控制。
本文件适用于本公司从事药物警戒纸质和电子文件档案的管理人员。
3术语
NA
4职贵
角色职责
药物警戒团队管理1)制定药物警戒文件归档的标准;
层2)检查和监督本标准执行情况
文档管理员1)按照本标准执行具体的文件归档工作,确保文件归档符合要求。
5内容
5.1文档的分类
药物警戒文档可以分为电子文件和纸质文件两大类。
5.2文档的的存储方式
每天定时将电子文件存档,每周定期将纸质文件归档,部门的文档管理员收集原始资料，并做
好登记。
5.3药物警戒基本文档清单
药物警戒的文档应使用专门的文件夹,并按照下列顺序进行排序:
5.3.1药物警戒质量管理文件
SOP编号SOP名称
5.3.2培训文件:培训签到表、培训测试问卷。
ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称：药物警戒文件存档管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/4生效版本：A0
5.3.3个例安全性报告处理相关文件:包括原始资料(含有药物安全性信息的邮件、电话记
录、传真等),递交监管部门的个例报告等。
5.3.4文献检索相关文件:文献检索列表、下载的文献全文、相关的跟踪记录表等。
5.3.524小时热线电话相关文件:24小时药物警戒热线登记表、医学信息咨询记录表、不
良事件报告表、产品质量投诉记录表、24小时药物警戒热线测试记录表(签字版扫描
件)。
5.3.6汇总性安全性报告相关文件,如签字版定期安全性更新报告(PSUR),签字版研发阶段
安全性更新报告(DSUR),签字版年度报告,PSUR提交表,PSUR/DSUR/年度报告提交记
录(至监管部门)等。
5.3.7风险管理计划(RMP)相关文件,如签字版的风险管理计划,跨部门的沟通邮件(如适
用),RMP的提交记录(至监管部门)等
5.3.8信号检测相关文件,如用于信号检测的原始数据,安全性信号汇总表,信号评估报告等
5.3.9ADR反馈数据分析及风险管理措施报告
5.3.10重点监测相关文件,如重点监测执行过程中产生的项目文件,项目文件类型与项目执
行模式有关
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