药企计量管理程序.pdfVIP

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ISO17025/ISO10012/ISO9001/IATF16949文件范例

文件名称:计量管理程序生效日期:2022-02-21

文件编号:页数1/5生效版本:A0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12022-02-21-新制订A0

核准审核制订

ISO17025/ISO10012/ISO9001/IATF16949文件范例

文件名称:计量管理程序生效日期:2022-02-21

文件编号:页数2/5生效版本:A0

1.0适用范围:

本标准适用于生产、检验用仪器、仪表、衡器和量具等计量器具的管理。

2.0职责

工程部计量档案管理员:负责全厂计量器具管理及计量知识的培训,制订年度

校验计划,负责计量器具外部检定工作的联系,并监督计量器具的使用。

兼职计量管理员:负责车间内计量器具管理及车间人员计量培训工作。

3.0内容

3.1总则

3.1.1计量管理应贯彻执行国家《计量法》和有关的法规、法令。

3.1.2公司的产品标准、工艺规程、产品说明书、检测报告、包装材料、统计

报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位。

3.2计量管理人员:

3.2.1工程部计量管理员负责全公司的计量管理工作。

3.2.2各使用部门由兼职计量管理员负责计量管理工作。

3.2.3工程部有计划地对兼职计量管理员进行定期计量知识培训考核,同时接

受法定计量主管部门的培训、指导和考核。

3.3计量器具的管理:

3.3.1选型与购置

3.3.1.1关键计量仪器的选型与购置,执行《设备前期管理程序》相关内容。

3.3.1.2普通计量器具的选型与购置按照《物资采购管理程序》中化学试剂、

玻璃仪器的采购程序执行。

3.3.2到货后的开箱验收

3.3.2.1对照采购合同核对装箱单及箱内物件规格数量,并检查所需原始资料

是否齐全。

3.3.2.2检查箱内物件外观情况及出厂编号等,填写《设备、计量器具开箱验

ISO17025/ISO10012/ISO9001/IATF16949文件范例

文件名称:计量管理程序生效日期:2022-02-21

文件编号:页数3/5生效版本:A0

收检查记录》。

3.3.2.3.建立计量器具档案,包括计量器具原始资料等,及时填写《计量器具

台帐》,并编制校验计划和校验台帐,设备自带的蒸汽压力安全阀也要建立《安

全阀校验台帐》。计量器具的编码参见《厂房、设备及计量器具编码管理程序》。

3.3.3安装、调试

3.3.3.1根据GMP要求及供应厂商提供的安装调试要求进行安装、调试。并填

写《设备安装调试验收记录》,由供应厂商代表、安装单位代表、计量管理员、

使用部门设备安全员签字后归档。制订该计量器具的使用、维护保养、检修等

相关文件。

3.3.4校验

3.3.4.1制订各种计量器具的校验程序,依据为国家法定计量检定标准。对使

用中有特殊要求的项目可在校验程序中予以规定。校验程序应包括制订依据、

校验人、校验项目及方法、校验周期等内容。校验程序由质量部经理审核,技

术副总经理批准后生效。

3.3.4.2工程部计量管理员制订计量器具年度校验计划,由工程部经理审核,

技术副总经理批准后生效。

3.3.4.3自检计量器具的检定由经法定计量部门培训考

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