药品生产工艺验证实施策略及常见缺.pptx

药品生产工艺验证

实施策略及常见缺陷;;

PART01

工艺验证的法规要求;

?2010版中国GMP和附件《确认与验证》（2015.12）

?21CFR211和2011年FDA行业指南工艺验证：一般原则与规范

?EUGMPandEUGMPAnnex15Qualificationandvalidation（October2015）

?WHOGMPGuidelinesongoodmanufacturingpractices:validation,Appendix7:non-sterileprocessvalidation（Annex3,WHOTechnicalReportSeries992,

2015）

?ICH:Q7，Q8，Q9，Q10

?EMAGuidelineonprocessvalidationforfinishedproducts(January2014)

?PIC/SPI007-6RECOMMENDATIONONTHEVALIDATIONOFASEPTICPROCESSES（January2011）

?PDATR60ProcessValidation:ALifecycleApproach2013;

?工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品（中国2010版GMP）

?证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品的书面文件

（EU2001GMP）

?收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一的生产出优质产品（FDA2011工艺验证指南）;

?GMP（98版）：第七章验证（4条）

第五十八条：产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、

主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

?GMP（2010版）：第七章确认与验证（12条）

?附录11：确认与验证（2015.5.26发布）;

?98版要求：

1、产品工艺验证连续三批；

2、通过验证确认最佳参数；

3、定期再验证

4、工艺验证的类型：前验证、回顾性验证、同步验证、

再验证;

?2010版要求：

1、按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和

注册要求的产品；

2、要求根据质量风险管理原则确定工艺验证的批次数和

取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量；

3、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；

4、提出了持续工艺确认的要求；

5、明确了同步验证的适用范围和要求特点。

6、取消了回顾性验证??法;

I.引言

II.背景

III.工艺验证的法规要求

IV.建议

A.工艺验证的概述（基本思路）

B.产品生命周期内工艺验证的不同阶段及相关;

?Appendix7.Non-sterileprocessvalidation–revisedtextreproducedinthisAnnex

1.Backgroundandscope背景和范围

2.Glossary术语

3.Introduction概述

4.Processdesign工艺设计

5.Processqualification工艺确认

6.Continuedprocessverification持续工艺确认

7.Changemanagement变更管理

8.References参考文献;

?5工艺验证通则

?5.1Therequirementsandprinciplesoutlinedinthissection

areapplicabletothemanufactureofallpharmaceuticaldosageforms.Theycovertheinitialvalidationofnewprocesses,

subsequentvalidationofmodifiedprocesses,sitetransfersandongoingprocessverification.Itisimplicitinthisannexthatarobustproductdevelopmentprocessisinplaceto