医药行业市场前景及投资研究报告：膜性肾病，需求庞大.pdf

证券研究报告|行业深度报告

2024年12月10日

膜性肾病专题

200万人以上大病种，未被满足需求庞大

高发于中年男性，我国患者基数大、增速快。膜性肾病是成人肾病综合征的强于大市（维持评级）

常见病理类型，约有30%的患者发病与系统性疾病、感染、药物或肿瘤等继

发性因素有关，其余无明确激发因素，称为原发性膜性肾病（PMN）。流行病行业走势

学统计显示，41-60岁男性的患病风险高。全球发病率为每100万人8-10例，

医药沪深300

发展中国家发病率较高，且呈逐年上升趋势。各国发病率的差异可能与环境25%

污染和代谢性疾病发病率增加有关。我国报告的发病率为23.4%，仅次于IgA17%

10%

肾病。2023年我国PMN患者人数约220万人，预计到2032年增长至270

2%

万人。-6%

-13%

PMN是一种肾脏特异性自免疾病，靶抗原类型与病理特征有关。PMN的典-21%

-29%

型病理表现为肾小球基底膜上皮侧有免疫复合物沉积，免疫荧光可见IgG、2023-122024-042024-082024-12

C3阳性。检测IgG亚型，通常以IgG4为主。临床中，80%患者表现为肾病

综合征，20%为无症状蛋白尿。20%-40%伴有高血压。其发病机制中，肾小

球足细胞上的自身抗原与其特异性抗体结合形成原位免疫复合物，后续激活

补体引起损害，是发病的必要条件。目前已发现至少14种靶抗原，PLA2R

是PMN中最常见的靶抗原。

利妥昔单抗是一线用药，复发或难治性领域仍存在药物空白。2021版KDIGO

指南建议综合考虑蛋白尿、eGFR、PLA2R抗体、尿IgG、尿α1微球蛋白、

尿β2微球蛋白等指标进行风险分层，并给出了不同的治疗方案。对于存在

至少1项疾病进展风险因素的患者，推荐给予免疫抑制治疗。利妥昔单抗被相关研究

建议用于一线以及复发/难治性患者的免疫抑制治疗。但是过往研究显示1、《IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定1

20%-40%的难治性患者对RTX治疗反应欠佳，目前对于这类患者，特别是性高》2024-09-18公布》

同时存在多种免疫抑制治疗抵抗的难治性患者的治疗仍然存在困难。2、《云顶新耀公司深度：肾病大单品顺利商业化，企2、《2024

业发展迈入快车道》2024-05-26

新一代抗CD20单抗已进入临床3期，其他免疫抑制、补体抑制等疗法有望3

填补空白。奥妥珠单抗、MIL62单抗是第三代II型人源化CD20单抗，过往2024-11-

的临床研究结果显示，奥妥珠单抗头对头利妥昔单抗、MIL62单抗对标环孢

素均取得显著疗效。两款药物现已进入全球临床3期，均于2023年底前完

成入组。MIL62单抗进展稍快，预计将于2024年12月得到主要结果。此外，

其他免