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流式专家共识上新|淋巴细胞亚群流式细胞术检测质量管理临床实践专家共识

导读：

在临床实践过程中，实验室依然面临着如何建立规范的质量管理体系、如何开展质量管理活动、不同情况下如何制订符合要求的检测方案及设门策略、检测过程中的常见问题原因分析及如何处理等方面的问题。近年来，国内外有关机构及学术组织发表了多篇关于实验室质量管理及淋巴细胞亚群FCM检测相关的指南与共识，侧重点和适用范围各有不同。然而作为接受国家临检中心室间质评和医学实验室质量和能力认可评审最基本的FCM检测项目，在临床实践过程中，实验室依然面临着如何建立规范的质量管理体系、如何开展质量管理活动、不同情况下如何制订符合要求的检测方案及设门策略、检测过程中的常见问题原因分析及如何处理等问题

摘要??流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群，用于评价机体细胞免疫水平，是临床广泛开展的流式细胞术检测项目之一。迄今为止，国内外诸多机构及学术组织发表了多篇相关的指南与共识，涵盖了流式细胞实验室建设、淋巴细胞亚群检测的标准化操作流程、在不同领域的临床应用等方面内容，其各有侧重点。然而在临床实践过程中，实验室依然面临着如何建立规范的质量管理体系、如何开展质量管理活动、不同情况下如何制订符合要求的检测方案及设门策略、检测过程中的常见问题原因分析及如何处理等方面的问题，目前缺乏统一的认识。

为了规范淋巴细胞亚群流式细胞术检测质量管理体系的建立与质量管理活动的开展，进一步提升实验室对该项目的质量管理水平，保证其检测结果的准确性和可靠性，由中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织专家制订了本专家共识。

流式细胞术（flowcytometry，FCM）是通过荧光标记抗体与细胞表面、细胞内或颗粒表面的抗原特异性结合，利用流式细胞仪的激光束使荧光素产生光学信号，经光电信号转换与放大、计算机处理，从而实现细胞分析的技术［1］。淋巴细胞亚群检测主要是通过FCM检测T淋巴细胞（Tlymphocyte，T）、B淋巴细胞（Blymphocyte，B）、自然杀伤（naturalkiller，NK）细胞等淋巴细胞亚群的数量和比例，用来评价机体的细胞免疫功能，在临床上已得到了广泛应用。

近年来，国内外有关机构及学术组织发表了多篇关于实验室质量管理及淋巴细胞亚群FCM检测相关的指南与共识，侧重点和适用范围各有不同，内容涵盖了实验室检测项目的质量管理和能力标准［2］、流式细胞实验室建设［3］、流式细胞术实验的验证分析［4］、流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群的标准化操作流程［5,6］，及淋巴细胞亚群检测在健康管理［7,8］、实体肿瘤［9］、血液肿瘤［10］等众多领域的临床应用，及免疫细胞功能状态量化检测评估［11］和精细化分析［12］在临床应用中的重要性等多个方面。

虽然这些指南与共识从不同层面和角度对FCM检测外周血淋巴细胞亚群的分析前、分析中、分析后做出了说明［5，13,14］，然而作为接受国家临检中心室间质评和医学实验室质量和能力认可评审最基本的FCM检测项目，在临床实践过程中，实验室依然面临着如何建立规范的质量管理体系、如何开展质量管理活动、不同情况下如何制订符合要求的检测方案及设门策略、检测过程中的常见问题原因分析及如何处理等问题，主要原因有：（1）尽管指导性文件较多，但不同的实验室在质量管理临床实践中的理解和认识不统一。（2）检测过程涉及环节多，需要人工参与环节多、需要质控的环节多。（3）尚无专门的机构对人员进行培训和认证，也未形成全国统一的参考范围。（4）仪器的维护和校准较为复杂，部分操作专业性较强，实验室人员独立完成较困难。（5）在临床实践中的问题较多，问题的分析及处理措施主要依赖从业者的经验。

为了规范淋巴细胞亚群流式细胞术检测质量管理体系的建立与质量管理活动的开展，进一步提升实验室对该项目的质量管理水平，保证其检测结果的准确性和可靠性，由中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织17个省、自治区、直辖市48家医疗机构的检验医学、临床医学等相关领域专家，进行了文献研究、讨论，并结合临床实践经验，制订了本专家共识。适用范围、术语和定义一、适用范围医学实验室（包括各类医疗机构检验科、临床实验室、第三方医学检验实验室等）在开展淋巴细胞亚群FCM检测的质量管理临床实践时，均可采用或参照使用本专家共识。

术语和定义

质量管理：质量管理是实验室为了确保检测结果的准确性、可重复性和可靠性而建立的质量管理体系，及开展的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列活动。

质量手册：质量手册是实验室质量管理体系中的最高层次文件，它用于体现实验室的质量方针和质量目标，明确组织结构的职责，并对组织结构和质量管理体系进行总体描述并提出要求。

程序文件：程序文件是质量手册的支持性文件，和质量手册一起构