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第一章临床试验室管理概论

A1题（每题1分）

1.依照国际标准化组织的定义，临床试验室存在于：（）

医疗机构B.采供血机构C.疾病预防与控制机构

D.卫生检疫部门E.以上都是

2.ISO15189是由如下哪个组织或国家公布的：（）

A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国

D.美国E.英国

3.我国《医疗机构临床试验室管理措施》是哪年公布的：（）

ABCDE

4.我国负责临床试验室管理的机构是：（）

A．CDCB.SFDAC.卫生部临床检查中心

D.卫生监督中心E.医学会

5.下列哪个不属于临床试验室：（）

A.临床生化试验室B.病理试验室C.独立试验室

D.医学科研试验室E.输血试验室

6.非独立试验室一般不设置在

A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心

D.科研机构E.计划生育指引站

7.临床试验室的重要功效特点

A.不受控

B.服务内容不包括样本的采集和运输

C.服务对象仅针对患者

D.除提供成果外，还提供检查成果的解释和咨询

E.健康体检者的测定不属于临床试验的范围

8.有关临床试验室的组建，下列哪些描述是错误的

A.不但需要检查医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识

B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一

C.应重视文化气氛的培养

D.要依照目前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位

E.应制定完善的人员招聘和培训计划

二、判断题（每题1分）

1.临床试验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护试验室。

2.EQA是指全国临床试验室内质量控制。

3.输血试验室不属于临床试验室。

4.独立试验室之因此发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充足利用方面具备特殊优势。

5.检查医师的重要职责是参加确定项目标开展和项目标组合、参加临床会诊。

6.临床试验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。

三、名词解释（每题3分）

1.临床试验室

2.管理

3.质量管理

4.试验室认可

四、问答题（每题5分）

1.简述临床试验室的功效和作用

2.简述临床试验室的工作标准

3.临床试验室的组建工作包括哪两个方面？

答案：

一、1.D2.B3.B4.C5.D6.D7.D8.D

二、1.×2.×3.×4.√5.√6.×

三、

1.为诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息为目标（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检查的试验室（1分），也有人称之为医学试验室。试验室能够提供其检查范围内的咨询服务，包括对成果的解释和为深入的适当检查提供提议（1分）。

是指挥（1分）和控制（1分）组织的协调的活动（1分）。

指的是确定质量方针、目标和职责（1分），并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量控制、质量确保和质量改进（1分）使其得到实行的管理活动（1分）。

指的是国家政府授权的权威机构（1分对试验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定（1分，并将评价成果向社会公告以正式认可其能力的活动（1分。

四、

1.临床试验室的作用为利用必要的试验室技术（1分）对疾病的诊疗、筛查、监测疾病的发展过程和观测患者对治疗的反应等方面提供信息（1分）。临床试验室的功效为在受控的情况下（1分），以科学的方式搜集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将成果提供应申请者（1分），以便其采取深入的措施，试验室同时应提供对诊疗和治疗有益的参考信息（1分）。

2.安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私是临床试验室重要工作准则（1分）。

医疗机构和试验室责任人应从建筑设计、安全用具、规章制度建设等三方面加强管理，以确保试验人员、工作环境和社会环境的安全（0.5分）。

检查成果的准确性是临床试验室工作的重要目标，准确检测必须以试验的良好复现性作为基础（0.5分）。

缩短检测周期，满足临床及时性的需求，既能够为医师和患者争取到宝贵诊疗治疗时间，也能够以便患者，减轻其经济负担（0.5分）。

有效检测就是要求医师和试验人员在检查项目标选择上，应按照循证检查医学的要求，明确选择临床意义明确的检查项目（0.5分）。

在确保临床需求的前提下选择最经济的检查项目或检查组合是节约费用、减