固体制剂生产工厂中交叉污染的风险评估.pptx

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精彩提要：

——通过对风险管理技巧与方法的应用，确定选择风险管理方法的原则，明确风险内部控制流程。

——应用风险管理技巧对固体制剂生产过程中交叉污染的风险源予以识别与评估，根据风险评估结果确认其风险严重程度,采取相应的控制措施。强调生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，同时明确交叉污染风险控制需要相应的文件支持（完善的质量保证体系）。

——根据质量风险管理过程的结果来决定用于交叉污染风险所需的技术和组织方面的措施，进一步分析交叉污染风险的途径/来源，制定交叉污染风险控制的策略，并列举

“关键设备的清洁验证风险评估”与“厂房的设计与布局（从硬件设计上控制交叉污染的风险）”来进一步说明。;

一、风险管理的技巧与原则

二、固体制剂生产过程中交叉污染的风险源识别与评估

三、交叉污染的风险控制策略与实例;

一、风险管理的技巧与原则;

引言

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号

发布时间：2021-05-28

第二十三条第二款

应当综合被检查单位（企业）质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害（风险）的严重性及危害（风险）发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议;

lA、避免（Avoid）——常规品种的生产（市场销售状况）

lD、分散（Diversity）——高风险品种（品种特性、使用人群）

lC、控制（Control）——重点产品（市场销售状况）

lS、共享（Share）——涉及多方合作/项目管理（品种特性、适应症或者功能主治、使用人群）

lT、转移（Transfer）——非常年生产品种（市场销售状况）

lA、接受（Accept）——日常生产质量管理（质量管理体系运行情况）;

?特点：

?——常规品种的生产

?——经常发生但可以控制

?——风险危害大?方法

?——制定管理规程，规范工艺操作和质量监控

?——定期检查、评估，避免风险升级、减少风险发生频率

?Eg（如）：

?——物料管理（采购、流转、库存、保管）

?——计划管理（合同的完成、订单（指令）的审核）

?——加工过程

?——检验过程;

D、分散（Diversity）

?特点：

?——风险危害大（高风险品种）

?——发生可能性大

?——控制成本高

?——控制方法有限?方法：

?——分解风险（分阶段研发攻关、集中性生产）

?——降低风险（控制目标客户、制定（主动召回）预案）

?Eg（如）：

?——增加高风险品种（研发）投入

?——适当调整高风险品种运营策略（如定价、市场）

?——关键（质量数据）信息备份，可追溯;

C、控制（Control）

?特点：

?——重点（品牌）产品（与经营目标（实现）关系密切）

?——风险可以控制?方法

?——建立完善的质量保证和质量控制系统

?——增加外部（供应商、服务商、客户）的审计

?——增加内部（质量体系）的审计（自检）

?——不断优化作业流程（SOPs）

?Eg（如）：

?——项目管理/预算管理/变更管理

?——定期自检

?——关键KPI定期审核、评估与报告;

S、共享（Share）（分担）

?特点：

?——风险高

?——各参与方规则明确（法规完善）

?——不可控制因素多

?——风险后果危害大，成本较高?方法

?——分工负责，明确责任

?——双方/多方积极沟通，共同承担风险

?Eg（如）：

?——厂房设计与施工（委托第三方）

?——委托服务（校准、检验、药品质量追溯、药物警戒等）

?——委托/受托生产;

T、转移（Transfer）

?特点：

?——风险高

?——目前尚无法控制（技术条件与法规冲突）

?——风险后果严重且影响大?方法

?——转移风险

?——减轻损失，搁置/撤销项目

?Eg（如）：

?——非常年生产品种的技术转移

?——委托（再）研发、