固体制剂厂房设计.pptx

固体制剂厂房设计;

对于固体制剂厂房的设计来说，GMP法规和其他法律法规的符合是必须要的，但我们看到，对于法规不明确处的解释所带来的在线的生产成本的正在不断增加

（设计、投资、调试、验证）

下面是做好口服固体制剂厂房设计的关键点：

1，合适的工厂用途的设计和程序/规范来符合GMP的要求

2，基于风险的步骤

3，非GMP技术的应用和它对厂房设计和成本的影响

4，生产人员对污染风险的评估

5，设计条件和操作范围

6，良好的工程规范（GoodEngineeringPracticeGEP）

7，增强的文件系统;

厂房设计和程序之间需要有适当的平衡：

仅仅在设计阶段，没有必要将GMP规范逐条地进行要求，可以重点关注下面的几条：

-程序/规范的控制

-厂房平面布置

-防泄漏和屏障技术

这将给下面的这些设计提供很好的灵活性：

-相应的防泄漏和保护级别

-避免昂贵的设计但对质量并没有重大的提高

-药品生产的效率

-人员保护;

例如：

对于压片间，基于防泄漏风险分析，可以采用下面的防泄漏措施：

-气锁

-房间压力多层次保护

-单向人流

-特殊的更衣流程

-特殊的清洁流程;

基于风险的这样一个步骤，包括了使用创新的生产科学和技术，来评估、消除、和控制，在生产过程中间，那些对产品质量有影响的潜在危害

例如：

利用对在线连接的过程分析技术ProcessAnalyticalTechnology(PAT)的数据统计分析来对连续化生产过程进行监测和控制，

这些将带领产品质量向更高的方向发展;

非-GMP技术：

在厂房设计过程中，会提出很多对于生产来说的不处于GMP范畴中的条件，例如：

-操作安全

-操作策略

这些非GMP的技术经常会影响到需要遵循GMP要求的厂房设计

GMP和非GMP的风险需要有计划地平行地进行评估，这样总投资不会少了一块;

保护的级别是需要根据防泄漏的风险评估来定的，关键的评估包括：

-产品的暴露时长

-产品混合和产品更换（产品更换经常会引起流程和房间内设备的变化）

-产品属性，如毒性和效用

-人员在生产过程中的活动

-厂房的性能要素

-厂房的外部环境;

操作条件设计：

工程设计人员在设计设定值和条件时，需要按照操作条件设计，操作条件是基于产品的接受标准来的

例如：

混合车间：湿度很多被设计为40%RH，设计范围为：30~50%RH但湿度20~70%RH对产品质量没有影响

还有非生产用房间，如人员舒适性标准等;

GoodEngineeringPractice(GEP)

良好工程规范：

是一个贯穿和应用于整个商业过程，提供组织和控制，风险和成本平衡，最终提交一个合适并有效的解决方案的工程规范

GEP通常被认为是制药企业所期望的一个工程管理系统，但并不像GxP那样被强制要求执行;

GoodEngineeringPractice(GEP)

良好工程规范：

GEP包含有所有工程系统的必要要素,例如：

-调试需要的表格，包含有检查、测试、根据批准的方案记录文件

-如果是直接影响系统，需要有强化的文件和强化的设计审阅

-质量部依据法规对工程进行检查和批准GEP真正的价值在于：

建议制造商鼓励所有的利益相关者（工程人员、管理人员、操作人员、质量保证专家和其他人员）在计划、设计、施工、和调试、验证的早期参与

以保证系统的文件记录一次完成;

GoodEngineeringPractice(GEP)

良好工程规范：

GEP的关键要素是：

建立一套合适的文件系统，贯穿于整个项目的生命周期，以保证设备设施是符合使用要求的

这套文件系统应该被相关专业部门的专家审阅、批准

定期更新到必威体育精装版版本，储存在安全的地方以备检索查阅;

目前流行的GEP与GMP

GEPGMP;

法规原则;;

制药工业的监管部门一般有：

-中国CFDA:国家食品药品监督管理总局/WS01/CL0001/

-美国FDA：U.S.FoodandDrugAdministration/Drugs/default.htm

-欧盟EMA：EuropeanMedicinesAgencyhttp://www.ema.europa.eu/ema/

-日本MHLW:ministryofhealth,labourandwelfarehttp://www.mhlw.go.jp/

-世界卫生组织WHO:WorldH