固体制剂工程设计简介.pptx

固体制剂工程设计简介;

GeneralIntroduction总的介绍;

Thetypesoforaldrug:Tablet,Capsul,softcapsul,Sachet,Pill.

固体制剂的种类：片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂等

ExposedproductionareashallbemeettheClassD

暴露生产区应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。

Mainlyattention主要关注：

?TheProcessofOSD固体制剂车间的工艺流程

?PersonnelFlowMaterialFlow人流、物流的控制

?Dust粉尘的控制

?Cross-contamination交叉污染的控制;

工程设计定义---对建筑工程所需的技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析、论证，编制建设工程设计文件的活动。

工程设计内容---运用专业的技术，进行构思及计划，通过一定的手段（图纸、表格、计算书、说明等）将项目视觉化，

为药品生产的良好生产环境提供前提和保证。

工程设计作用---好的工程设计是项目成功的保障。;

一个FDA认可的工厂设计中，必须先建立质量保证，而不能在以后追加

TobuildqualityassurementsystematfirstforaplantapprovedbyFDA;

Consultancy:;

?Engineer,procure,construct;

设计标准及规范：

药品的工程设计不仅必须遵循国家和行业现行的规范和相关政策法规，还需要考虑企业的标准和要求。特别是有的企业考虑到产品的出口，更要关心国际上对药品生产的法规和要求。

国内要遵循的主要规范：;

国际上需参考的主要规范：

EMEA(欧盟药事管理机构-----欧洲药品评价局)

Vol.4-cGMP《GoodManufacturingPractices—Medicinalproductsforhumanandveterinaryuse》（其中附录一为无菌药品的生产）

WHO(世界卫生组织）

《GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts》药物制剂标准专家委员会技术报告中有关GMP和指南的简介

FDA(美国食品和药品管理局）

21CodeofFederalRegulations

《CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals》Part210,211

《Electronicrecords,Electronicsignatures电子记录；电子签名》Part11;

国际上需参考的主要规范：

PIC/S(药品检查协定和药品检查合作计划组织)

《GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts》

TGA(澳大利亚药品管理局）

《AustalianCodeOfGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts》

ISPE（国际制药工程协会）

ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)

ISO-14644《Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments》洁净室和相关受控环境

ISO-14698《Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-BiocontaminationControl》

洁净室和相关受控环境-生物污染的控制;

Contentsofconceptualdesign概念设计内容

Generalcoordination总体协调

Processdescription工艺描述

Sitemasterplan现场主规划;

根据前一阶段的批发完善设计方案

工艺完成PID、设备平面布置图、人物流图、设备表

建筑平立剖、室内装修表

结构梁板布置图

空调系统图、压差图、洁净区域划分图、风量平衡表、设备表等

公用工程各专业完成相应的计算及图纸 概算

设计说明及关于消防、环保、劳动安全卫生的说明;

ContentsofDetai