生物制药质量体系介绍.pptx

生物制药质量体系介绍

目录/Contents

质量体系的设计

•法规要求

•客户的声音

•不同层次职责

01

是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立的管理体系，这个体系就叫质量管理体系

是一种不断实施质量策划和质量改进的循环活动，是一个周而复始、不断进步的过程。

质量审核与评价

质量控制

质量改进

质量方针和目标

质量保证

质量策划

“提供客户满意的产品”可以引出以下质量指标

n根据质量方针引出质量目标，如：

5

GMP第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

•主要职责

•兼管职责

•协同职责

6

质量体系的建设

02

按标准找差距订矩阵

国家标准

品理规

药典

n

8

质量体系

持续

稳定

性考

察

投诉与不良反应

1.无标准，想怎么干就怎么干

2.标准打架，挑对自己有利的执行

3.标准质量低，无法有效指导工作

4.标准虽好，但宣贯差，导致理解偏差大

5.标准虽好，但监管机构和行业并未有效执行

1.照本宣科

2.简单归类3.自以为是4.局部细节5.深入浅出

态度？

1.持有态度：欢迎VS不欢迎VS不满意

2.采用策略：积极VS观望VS糊弄VS消极

3.执行尺度：严格执行VS建议执行VS没有执行

实施？

1.硬件改造VS软件升级

2.活动分类：修订SOPVS硬件整改VS重新验证3.行动计划：何时、何地、谁、发起何种变更？4.发起相关变更

5.执行并跟进进度

6.关闭相关活动

内容？

1.文字内容：新增VS删除VS无变化；

2.结构变化：局部微调VS章节修订VS改头换面

3.文字意义：无变化VS细微变化VS中等变化VS重大变化；4.影响评估：无影响VS微小影响VS中等影响VS重大影响；5.窗口期：从发布到生效的窗口期长VS短。

章节：XX

条款

20版规定

现行版规定

差异类型

公司当前做法

满足

(Y/N)

业务影响（H/M/L/N）

建议的改进措施

XX

XXXX

不一样的地方用颜色/划线等方式突出显示

XXX

用词变化

规定内容变化

新增

删除

XXXX

Y

N

N/A

XX

XXXX

XXX

XXXX

XXX

N

H

XXX

n业务现状调查、差距分析

n对公司现行业务的状况进行调研、分析；

n重点关注：现状与标准是否有差异（符合＼部分符合＼空白）？管理流程是否合理、合规？是否有需要完善之处？

n流程设计或优化

n各部门对相关管理流程进行梳理、设计或优化；

n注意结合法规和实际情况；

n避免管理出现漏洞或操作性欠佳；

n运用质量风险管理工具识别流程中管理风险。

标准理解现状调查差距分析

质量体系的运行和改进

03

法规审计，公司内部自检，

外部客户审计，工厂自检

质量计划（3年）

KQIs

Metrics评估

↓

持续的

年度的

20

1.批次接受率（LAR）是衡量生产工艺表现的指标。LAR=报告期内，涵盖设施中接受的批次数除以同一报告期同一涵盖设施中起始的批次数。

2.产品质量投诉率（PQCR）是衡量患者或客户反馈的指标。PQCR=报告期内，产品收到的质量投诉数，除以同一报告期内放行的剂量单位总数。

3.无效的OOS率（IOOSR）是衡量实验室运行的指标。

IOOSR=报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的OOS结果中，因检验过程中的过失而被涵盖设施判定无效的OOS个数，除以同一报告期内批次放行和长期稳定性检验的全部OOS个数。

药品的特殊性要求药品必须有绝对可靠的质量

4.产品质量年度报告

运行的稳定性

非计划性维修

整体设备效率

拒收批次

偏差

得率

废料率

放行时间

偏差关闭时

病假

培训

资质水平安全水平各种建议离职率

质量行为

预防性维护

保洁工作

工艺管理

第一次做对

实验室调查

无效OOS

总的OOS

实验室偏差

重复实验室偏差

过期CAPA

客户投诉

投诉引起的复测

常规产品复测

年度产品质量回顾

年度产品质量报告及时完成率

稳定性报告

审