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批号及批次划分管理规定
编码：
版本号：修订号：00页号：1/12
起草部门起草人签名及日期
质量部
审核部门审核人签名及日期
质量部
综合办公室
批准人批准人签名及日期
总经理
发布部门质量部
发放部门运营部、质量部、生产部
发布日期
实施日期
批号及批次划分管理规定
编码：
版本号：修订号：00页号：2/12
1.目的
建立产品批号及批次划分的管理规定，规范生产管理，便于物料的可追溯性，
避免混淆、差错。
2.适用范围
与生产相关的原料、辅料、包装材料、中间体、半成品，成品的批号编制。
4.术语和定义
4.1.中间体：配制试剂时使用的原液，不同产品试剂可共用。
4.2.半成品：按照生产配方配制的产品组分。
4.3.成品：相应组分组装成套的产品。
5.部门及人员职责
5.1.质量部负责制定批号及批次划分的编制原则。
5.2.生产部、运营部、质量部负责执行该规定。
6.具体内容
6.1.批号编制的范围及分类
6.1.1.进厂物料批号：进厂原辅料、包装材料、内包材、生产用耗材批号，运营
部仓库管理人员负责进厂物料批号的编制。
6.1.2.生产中产成的试剂中间体、半成品等批号，由生产工艺员负责编制。
6.1.3.诊断试剂产成品生产批号，由质量部管理员负责编制。
6.2.进厂物料批号：
6.2.1.进厂物料的批号由四部分构成：物料代码（4位数字）+年代码+月代码+
当月进厂物料总流水号，由10位或11位数字/字母表示。
6.2.2.物料分类代码：由1位数字表示。即1-原料；2-包装材料；3-耗材；4-
批号及批次划分管理规定
编码：
版本号：修订号：00页号：3/12
中间体和半成品；9-成品。
6.2.2.1．物料代码编制原则：由物料分类代码+种类代码+流水号，中间使用.间
隔表示。即：▲.★XX；（▲代表物料分类编码，★代表该类物料的代号，
XX代表该种物料的流水号）。
6.2.2.2．物料种类代码表如下。
总分类分类范围
1.1XX常用生物原料
1.2XX引物
1.3XX探针
1.4XX酶、蛋白类
1原料
1.5XX血清
1.6XX氯化物的盐类
1.7XX其他化学原料
1.9XX危险化学品
2.0XX普通标签
2.1XX包装盒及盒套
2.2XX说明书
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