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ISO13485-2016/ISO9001/IATF16949文件范例

文件名称：软件需求规范管理规范生效日期：2022-02-21

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1.0目的

规范公司软件开发项目的需求开发和管理活动，提高需求质量，保证软件与需

求的一致性。

2.0范围

公司软件产品开发需求的管理。

3.0职责

3.1IT部总监负责组织软件开发项目的需求分析和管理工作；

3.2IT项目主管负责需求评审申请，组织进行需求的评审；

3.3IT工程师负责需求的获取，分析以及定义；

3.4IT工程师负责维护需求跟踪矩阵；

4.0程序

4.1软件开发和测试环境的定期验证

4.1.1建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实

施。

4.1.2《软件开发和测试环境月度验证计划》制定验证方案并实施。

4.1.3验证过程需包括软件环境、硬件环境量部分。

4.1.4验证过程中发现的问题按《纠正和预防措施控制程序》执行。

4.1.5验证工作完成后需形成完成的《验证记录》并予以归档保存。

4.2软件开发和测试环境的定期更新

4.2.1检查当前软件开发和测试环境版本是否为必威体育精装版版本，如需更新应记录更

新后的版本信息。并对新版本进行验证做好相应的验证记录。

4.2.2检查硬件是否需要更换。如更换需记录硬件设备信息，并对安装测试环

境进行确认，做好相应确认记录。

4.3软件开发和测试环境的病毒防护

4.3.1定期检查软件开发和测试环境的补丁、应用程序的更新情况。确保软件

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开发和测试环境得到及时更新。

4.3.2及时对环境杀毒软件进行更新，并进行病毒查杀。

4.3.3应保证每周对软件开发和测试环境系统进行重启，并在重启后进行复

查。确认各项服务功能可以正常运行。

4.3.4每月对软件开发和测试环境的安全隐患进行检查，并做好检查记录。

5.0相关文件

《纠正预防措施控制程序》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

6.0相关记录

《设备档案目录》

《软件开发和测试环境月度验证计划》

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软件开发和测试环境月度验证计划

具体格式可根据实际情况进行修改

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