（企业诊断）三体外诊断试剂经营管理职责.docxVIP

（企业诊断）三体外诊断试剂经营管理职责

质量管理部经理质量职责

（1）认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；

（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，且督促质量目标的完成；

（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及运营环节的质量程序文件，且保证文件的实施；

（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报且做出有关质量问题处理意见；

（5）负责对首营企业、首营品种审批；

（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

（7）主管质量方面培训教育工作的实施。

一.质量管理员质量职责

1.树立质量第壹的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，且协助部门领导组织实施；

3.负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，且做好记录；

4.对企业运营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对

企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

5.在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7.负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；

8.负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，且按月整理查询情况报送质量和业务部门；

9.负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，且定期进行统计分析，提供分析报告；

10.负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；

11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

12.协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

13.负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

三.采购部经理的质量职责

1.树立“质量第壹”的观念，严格执行各种法律法规。

2.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第壹关。

3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

4.负责建立合格供货方及合格运营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

5.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。

7.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

8.协助质量管理部门对不合格试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格试剂的具体执行工作

四.质量验收员质量职责

1.树立质量第壹的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第壹关；

2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；

3.验收不合格的诊断试剂不得入库；

4.验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；

5.应按照诊断试剂验收抽样程序的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

6.验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐壹检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；

7.验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

8.验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、

主要成份以及注册证号，且有中文说明书，且有合法的相关证明文件；

9.验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；

10.销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；

11.验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，且标明抽样标记；12.验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

13.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

14.验收记录保存至超过诊断试剂有效期壹年，但不得少于三年；

五.购销业务员职责

1.认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本X公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法运营，