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通过MES/QMS/人工智能等数字化手段
确保生物制药生产质量和效率
HITACHI
日立从上世纪四十年代开始医药工厂的设计、到70~80年代开始将控制系统应用在制药行业，90年代初开始随着日本日本GMP法规的发布，日立也开发出MES/LIMS产品应用在大量的制药企业，并提供QMS、药物警戒等解决方案，最近日立也开始把IoT、人工智能技术开始应用在制药行业
日立在医药业务发展历史介绍-日本制药智能化之路
开发医药开始ER/ES开始武田制药
MES/LIMS软件、法规咨询、QMS系第一三共统战略O/S
提供SAPERP咨询药物警戒
医药行业特有的IT
RD、销售
大数据分析/
人工智能
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Atherosclerosisnephropat
CVDRetinopathy
Diabetes
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Highbloodpressurelipidabnormali obesity
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ty
制药生产/控制技术
交付日本第一个
青霉素车间
开始生物工厂业务
信息通讯技术
制药车间
计算机控制系统
DCS/SCADA
向大型制药企业提供高性能计算机
1960～70s1980s
RDMarketing
20182019
生物
洁净间业务
1940～50s
2016
Hypertensiondyslipidemia
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无菌管理
验证
规范
1950年代1980年代1990年代2000年代2010年代2021年~
半导
体、低
分⼦
医药
等
制药
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基因
组医
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再生
医疗
⽣物
素材
其他
日立生物技术的发展历史
形成开放的跨领域L字型平台
大阪大学(基础研究所)
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SmartCell设计
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高活性对应
微生物培养成套设备
動物細胞
培养成套设备
食品・化学品成套设备
合成药物成套设备
制剂设施
再生医疗设施
医院设施
无菌手术室
发酵成套设备
半导体・FPDCR
半导体CR
微生物
迅速试验法
密封技术
MEMS技术
感染研究所(1981)
理化学研究所(1984)
厚生省预防卫生研究所(1948)
CPF
微生物合成培育成套
以上件数为2000年以后的实际情况
生物洁净室
微生物培养
武蔵工厂(1961)
污染验证技术
模拟培养
培养技术
洁净技术
合成设备
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制药行业面临的挑战
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《中华人民共和国疫苗管理法》发布
《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
《药品检查基本数据集（征求意见稿）》
《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》
国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》《Q9：质量风险管理》、《Q10：药品质量体系》等《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》
《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》
《药品药品生产监督管理办法》
中国加入ICH2017《医药代表登记备案管理办法(试行)》
《药品生产监督管理办法》
《药品数据管理规范》征求意见稿（第三版）2018《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》
《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编
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