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狂犬疫苗5针法程序的保护性研究

一、狂犬疫苗5针法程序的保护性研究

2009年，RupprechtCE对1976年至2008年间发表的12篇狂犬病

疫苗研究进行meta分析。全部研究共包含1000名受试者，所有受试

者在第1针疫苗免疫后14天均产生中和抗体，使用细胞培养疫苗进行

免疫接种后产生的抗体滴度一般高于10IU/ml。

王凌云等发现，对2-67岁健康人群按5针法免疫程序分别接种国

产和进口冻干Vero细胞疫苗，接种后7天、14天两种疫苗血清抗体水

平无显著性差异，且首剂接种后45天的抗体阳转率均达100%，14、45

天血清中和抗体GMT均大于0．5IU/ml，两种疫苗间无统计学差异。叶

茂华等发现，经实验室确诊为狂犬病的犬只咬伤的7例暴露者使用5

针法免疫后，全部获得保护。ZhangXiaowei一项使用5针法免疫的持

续5年的疫苗持久性研究显示，接种后产生的中和抗体具有良好持久

性及免疫记忆效应。

二、国内狂犬疫苗市场持续增长

近年来，随着我国狂犬病预防教育普及、人用狂犬病疫苗接种数

量增加，我国狂犬病预防工作取得了重大进展，在控制狂犬病发病率

方面起到了重要作用。2018年，中国人用狂犬疫苗市场规模达到

28．4亿元，预计2022年将达到38．7亿元的市场规模。

Vero细胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市场的主导者，占据

75．0%的市场份额；人二倍体细胞培养狂犬病疫苗和原代细胞培养狂

犬病疫苗（包括地鼠肾细胞人用狂犬病疫苗和鸡胚细胞人用狂犬病疫

苗）分别占据18．2%和6．8%的市场份额。

中国疾病预防控制中心报告显示，我国狂犬病疫情主要分布在人

口稠密的华中、华南、西南、华东地区。人群分布上呈三多特征：农

村地区病例较多、15岁以下儿童和50岁以上人群发病较多。中国的犬

数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必须免疫动物，

而与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同，中国接种疫苗的动物比例

较少。因此，人用狂犬病疫苗属于刚性需求。随着人均可支配收入的

增加，国内民众将愈发重视对疾病的预防和管理。随着中国人均可支

配收入快速增长，人们付费接种疫苗的意愿和能力也将随之提高。此

外，教育程度的提升会提高狂犬病疫苗接种率，这将促进人用狂犬病

疫苗的销量增长。

三、常用细胞培养狂犬病疫苗比较

我国已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：二倍

体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞，其

中Vero细胞是目前应用最为广泛的动物细胞基质，Vero细胞更容易生

产和储存，狂犬病毒表达滴度高，因此，Vero细胞狂犬疫苗具有生产

控制水平高、产量大、生产成本较低的优势。但Vero细胞属于传代细

胞，高浓度的Vero细胞DNA存在致肿瘤风险。此外，市场上的Vero

细胞狂犬病疫苗均使用动物来源的血清和胰酶，产品存在外源病毒因

子污染风险。

人二倍体细胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，与动物细胞相比，人二

倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，无致肿瘤风险，杂质去

除要求低，被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，是目前

国内传统狂犬病疫苗的有力补充，尤其适用于过敏体质者、老人及儿

童等免疫力偏低的人群。但人二倍体细胞存在培养难度高，狂犬病毒

表达滴度低等问题，因此人二倍体细胞狂犬病疫苗产量较低、生产成

本高。

目前，我国获批签发上市的人用狂犬病疫苗企业共有8家。2018-

2020年，我国利用Vero细胞基质培养的人用狂犬疫苗批签发数量占比

最大，保持在90%左右；人二倍体细胞狂犬疫苗整体呈现出逐年上升的

趋势。

四、狂犬病疫苗批签发量呈现平稳波动的态势

由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性，人用

狂犬病疫苗是我国常年批签发量较大的疫苗品种之一。近年来，国内

狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-1600万

人份（4-5针/人份），2020年我国全年批签发各类狂犬疫苗大约8238

万剂，较2019年同期增长40．04%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批

签发量为1439万支，同比增长30．19%。

五、中国动物狂犬病现状

在2004年至2018年期间，科研人员从17个省的185只