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Labsolutions工作站功能与权限管理规程
随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
题目：Labsolutions工作站功能与权限管理规程
编号：XXXX
密级：秘密
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
颁布部门：质量管理部
分发号：
生效日期：
分发范围：质量管理部
1?目的
制定LabSolutions网络工作站的功能和权限的管理规程，从而保证工作站在正常使用过程中功能和权限的管理合规。
2?范围
适用于QC控制实验室LabSolutions工作站系统（包括HPLC、GC软件）的功能和权限管理。
3?职责
质量管理部负责本规程的编写、修订、培训与执行。
4?术语
无
5?内容
5.1?概述
在QC控制实验室中，目前所用到Shimadzu公司的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪，针对这两类仪器专门安装了ShimadzuLabSolutions网络版工作站软件，用于色谱数据的采集和审计追踪的记录，软件的版本号为：6.50SP1，软件采用的控制方式为一对一或一对二进行控制，电脑与对应的仪器见下表：
电脑编号
仪器型号
仪器编号
安捷伦1260
岛津LC-10A
岛津LC-2030
岛津LC-20A
岛津LC-20A
岛津LC-10A
岛津LC-2010CHT
岛津GC-2014C
5.2?权限等级规定
5.2.1?根据《计算机化系统安全控制管理规程》（SMP1006-TY029-Ⅰ）文件规定权限共分为6级，分别为系统管理员、QC主管、QA、QC、沈阳研发、操作者。
5.2.2?各级人员权限包括但不限于以下内容，具体的权限职责见附件1：网络版工作站权限清单。
5.2.2.1?系统管理员权限主要包括：系统整体的配置以及用户、用户组权限的管理与分配。
5.2.2.2?QC主管权限主要包括：分析方法以及项目的新建、修改，单次分析及批处理分析，报告格式的编辑。
5.2.2.3?研发人员权限主要包括：分析方法的新建、修改，项目的新建，单次分析及批处理分析，报告的编辑。
5.2.2.4?QC人员权限主要包括：项目的新建，单次分析及批处理分析，分析方法的编辑。
5.2.2.5?QA人员权限主要包括：项目的查看、以及数据文件的查看。
5.2.2.6?操作者权限主要包括：进行批处理以及单次分析操作。
5.2.2.7?各级用户的权限职责见附件1：网络版工作站权限清单。
5.3?安全策略
5.3.1?系统
5.3.1.1?文件管理
项目
说明
设置
将数据文件通过版本号管理
管理数据文件的版本，并在数据文件通过再解析更新时更新版本。数据文件的必威体育精装版和以往版本可以在[数据管理器]窗口中检查。
选择
将方法/批处理/报告格式文件通过版本号管理
管理方法/批处理/报告格式文件的版本号。管理版本号的文件为数据库中登录的文件。
不选择
打开文件时，与数据库必威体育精装版版本同步
打开方法/批处理/报告格式文件时，与数据库中登录的文件同步，加载为必威体育精装版版本。
不选择
与数据库的必威体育精装版版本同步时确认
确认是否与数据库中的方法/批处理/报告格式文件同步。
数据库中登录的文件为必威体育精装版版本时，将显示是否更新文件的确认窗口。
选择
将其他文件通过版本号管理
管理数据文件和元文件以外的文件(浏览文件、布局文件等)的版本。
不选择
禁止文件回滚
禁止将旧版本文件更新为必威体育精装版版本。
例如，如果必威体育精装版文件版本为3时，在文件版本为2的文件上执行回滚，文件内容保持不变，文件版本递增到4并注册为必威体育精装版版本。更新文件版本时，数据文件中的审查追踪信息停留在文件版本2。
选择
文件管理续表：
项目
说明
设置
限制数据文件的操作
限制项目间数据文件的复制或删除。
选择
禁止更改数据信息
禁止编辑[管理器]窗口的[数据信息视图]表。
选择
5.3.1.2?项目
项目
说明
设置
禁止设置项目内的策略
——
不选择
禁止更改项目内权限
——
不选择
5.3.1.3?审计追踪日志
项目
说明
设置
激活安全策略的审查追踪理由输入功能
设置或更改安全策略时，要求输入更改理由。
选择
激活用户管理的审查追踪理由输入功能
设置或更改用户管理信息时，要求输入更改理由。
选择
5.3.1.4?本地缓存
项目
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