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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)

综述资料

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目录

TOC\o1-3\h\u99991产品预期用途 3

95831.1预期用途 3

314911.2临床适应症背景情况 3

4771.2.1相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 3

106161.2.2国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 4

177612产品描述 4

91982.1试剂盒测定原理 4

292142.2试剂盒产品的组成 5

20402.3主要参数与试验方法 6

192872.3.1主要参数 6

81632.3.2测试过程 6

322412.4主要原材料的来源及制备方法 6

270432.4.1主要成分 6

26022.4.2主要原材料的来源 7

241102.5主要生产工艺过程 7

245873有关生物安全性的说明： 7

175784产品主要研究结果的总结和评价 7

277374.1主要研究结果的总结 7

307494.2分析性能评价 7

5244.3稳定性评价 8

316124.3.1稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。 8

114244.3.2合格标准见下表 8

223484.4参考区间 9

65784.4.1血清肌酐样本参考区间 9

218094.4.2尿液肌酐样本参考区间 10

319484.5临床评价 10

43894.5.1原理、组成对比结果见下表 10

98054.5.2储存条件及有效期对比结果见下表 10

218014.5.3预期用途、适用样本对比结果见下表 11

37894.5.4性能指标对比见下表 11

70804.5.5离群值的剔除 11

252034.5.6线性回归分析与相关性 11

138084.5.7Bland-Altman图分析 12

133254.5.7.1血清样本Bland-Altman分析结果 12

162324.5.7.2尿液样本Bland-Altman分析结果 12

322444.5.8检测结果一致性分析 12

29174.5.9医学决定水平处偏倚 12

17924.6校准品的量值溯源与性能评价 12

27350附录1 13

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

综述资料

1产品预期用途

1.1预期用途

用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。

1.2临床适应症背景情况

临床上主要作为肾功能的评价指标之一，血液中的肌酐来源包括从食物中摄取的外源性肌酐和机体内生成的内源性肌酐两部分，血肌酐几乎全部经肾小球滤过进入原尿，并且不被肾小管重吸收；机体内肌酐每日生成量几乎保持恒定。因此，血中肌酐浓度稳定，测定血肌酐浓度可反映肾小球的滤过功能。

尿液肌酐由血液中肌酐经肾小球滤出，不被肾小管重吸收。血、尿肌酐同时测定可用于计算内生肌酐清除率，以评价肾小球滤过功能。

1.2.1相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等

肌酐在肌肉中从磷酸肌酸通过自发和不可逆转化而形成。正常情况下，人体内肌酐含量基本稳定，肌酐含量是反映肾脏功能的重要指标。肾病在我国乃至世界上的发病率居于前10位，我国隐形肾病患者约占人口的25%，因此肌酐含量的测定对肾脏疾病诊断具有重要意义。

酶法是基于肌酐经酶促反应而建立，目前有4条反应途径分别是，肌酐酰胺水解酶法、肌酐亚氨基水解酶-GLDH法、肌酐酰胺水解酶-肌酸脒基水解酶-Trinder反应法、N-甲基乙内酰脲胺水解酶-Trinder反应法。酶法从根上解决了反应特异性的问题，适用于自动分析，是目前临床上检测Cr的主流方法，酶法试剂成本与苦味酸试剂相比较贵。

化学发光法与荧光匀相法，其灵敏度高、线性范围宽、分析速度快等特点，但尚未见临床应用的报道。

毛细管电泳法的研究和应用仅十余年时间，该方法简单快速，分离效果好，线性范围宽，抗干扰，但相对于分光光度法需要使用特殊设备，临床常规使用仍有不变。

拉曼散射法原理与ID-MS类似，虽无质谱仪，但因使用同位素，不便于常规检测。

电极法适合POC