DBM市场近年原文.doc

DBM调研

第PAGE6页共NUMPAGES7页

DBM调研

目录

TOC\o1-3\h\z\u第1章绪论 1

1.1本文的背景 1

第2章骨库 2

2.1骨库的建立 2

2.1.1骨库的类型 2

2.1.2骨库的管理 2

2.1.3骨库的建设 4

2.1.3.1骨组织库采集的骨组织来源及选择供体的标准 4

2.2国内骨库的建立情况 5

2.2.1已建成及即将建成的骨库 5

2.2.2骨库的市场分析 5

第1章绪论

1.1本文的背景

DBM的全称是demineralizedbonematrix，中文翻译为去矿物质骨基质。国内普遍成为同种异体骨，其材料来源为尸体骨和截肢骨。由于原料特殊，故国内仅有5家有资质的生产企业。

本文将通过各地的骨库分布和建立情况对DBM在中国的推行可行性做一定的推理和探讨。

第2章骨库

医学培训指的是我们在招商时对分销商的培训，内部员工的培训以及医生的培训。培训内容因人而异。如何针对不同的对象采取不同的措施将是本章节讨论的重点。本章节将通过分析对标对象的方法先学习优秀成熟的培训方法然后总结归纳提炼符合适合我们公司实情的方案。

2.1骨库的建立

骨库的建立，是将事先采集、储存并经过处理的同种骨甚至异种骨用于治疗，为临床使用安全有效的骨移植材料提供了保证。骨移植广泛应用于临床是自20世纪50年代骨库建立之后开始的。古巴医师Inclan（1942)首先提出骨库的概念。1950年美国建立了美国海军组织库。随着供骨来源的增加和储骨方法的改进，骨库在世界上逐渐普及。骨移植的临床应用也广泛开展，并取得较好的临床结果。

2.1.1骨库的类型

以美国为例，目前有3种类型的骨库。①临时性骨库：基层医院为满足自身需要而设，用普通冰箱储存移植骨；②大医院中心骨库：为大医院中心所建，除本单位外还向其他医院提供库骨，一般采用深低温冷冻法储存；③地区性组织库：作为全国性机构向一个大地区提供移植组织（包括骨组织），一般隶属大医院、科研机构和高等院校，采用多种方法储骨。

2.1.2骨库的管理

鉴于我们现在还没有CERAVER的代理权，所以有必要参考一下只有人工骨（或同类）产品的公司是如何做医学支持的。

一、质量监测：

1)一般原则：骨库经指定不直接承担（或不主要承担）组织材料制备任务的专人负责管理工作，包括为保证产品安全与所需要的特点检验项目，记录登记与档案资料的管理以及内部的质量审核与总结。

2)质量检验项目：①不进行2次灭菌的产品，其多点擦拭菌检须为阴性。②进行2次灭菌的产品的灭菌检验，将卦装在塑料袋内的对照菌条（如枯草杆菌或短小芽胞杆菌）与产品同时接受2次灭菌，然后对菌条检菌。③灭菌效果检验，全部2次灭菌产品均应贴附灭菌后标签，灭菌后便以规定的颜色表示。④冷冻干燥材料含水量检验，含水量需低于干燥后质量的5%。⑤包装材料的质量检验，应保证产品包装在灭菌和保存过程中没有破漏，不形成有毒物质的材料。

二、同种骨的管理：

骨库应依据骨与关节移植物的类型，将移植物分类集中存放于深低温冷冻或4C冰箱，每份移植物均标明材料类型、取骨及处理日期。对存放骨移植物的冷冻箱或冰箱每2周校正温度1次，深低温冷冻箱设有断电及温度过高报警。

三、骨库资料记录及计算机管理：

骨库应建立记录保存制度，包括供体获取、制备、灭菌、菌检、库存、发放、临床应用随访和仪器设备维护等记录。并建立骨库数据与图像计算机管理系统。同时提供骨材料图片的存储和显示功能。关节等大块组织通过摄像机拍摄骨组织的正侧位像输人计算机，并根据不同类别的需要在计算机上测定各部位大小、角度等，并标记在图像上，后存人软盘。选用移植物时将受者标记尺寸的X线图像输人计算机进行图像拟合，选出形态匹配佳的移植物。

四、产品发放、应用：

1)产品发放：将质量检验合格的产品登记到产品库存登记表。产品应根据库存登记表进行发放。发放者应核实产品包装上的标签、证明灭菌反应标签颜色合格，产品编号与产品库登记表一致，产品内容与用户的要求（书面）一致，产品包装没有破损，然后发出，同时填定产品发放登记表。

冷冻干燥产品可在常温下运送。长途运送未经脱水的冷冻骨时应将其放于隔温容器中，内盛足够的干冰或液氮。如在出库后6小时内使用或运送离心干燥的产品，需用内盛冰的隔温容器。

2)产品应用：应通知用户在收到产品后登记产品编号以备日后查询，并检查产品标签、灭菌反应标签和包装中的产品。假如发现包装破漏，灭菌标签没有达到规定的颜色，包装内的产品与产品标签内容不符时（特别是骨关节材料左右侧和尺寸不符时）不应使用，并尽快通知供货单位。

产品在手术室内用碘酒、乙醇消毒外层包装，然后逐层启开，取出产品。