循证医学 6 疾病诊断证据的分析与评价学习课件.pdf

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诊断试验循证分析与评价

建议阅读：Chapter12王吉耀主编循证医学与临床实践第3版

科学出版社2012

Chapter10王家良主编循证医学第2版

人民卫生出版社2010

浙江大学流行病与卫生统计学系浙江大学流行病与卫生统计学系金明娟金明娟

原始数据——行为观测，列为变量

一、诊断试验评估的基本要求

确定金标准

金标准：医学界公认的诊断金标准：医学界公认的诊断

研究疾病最可靠准确的方法研究疾病最可靠准确的方法

选择研究对象

经金标准诊断为“有病”经金标准诊断为“有病”

和“无病”的两组对象和“无病”的两组对象

盲法对比试验结果

样本含量的估计

pp：灵敏度或特异度：灵敏度或特异度

2

up(1p)

n

2δδ：容许误差，允许波动的范围：容许误差，允许波动的范围

αα：为第一类错误的概率：为第一类错误的概率

uu：：uu分布界值分布界值

病例组的样本量由病例组的样本量由灵敏度灵敏度估计估计

对照组的样本量由对照组的样本量由特异度特异度估计估计

实例

应力性骨折（stressfracture，SF）是常见军事训练损伤，国

外常用骨闪烁显像作为标准诊断法，其灵敏度达100%，特异度达

98%，但设备昂贵、检查费用高。

现在拟定了临床诊断标准，新兵训练时以骨闪烁显像为金标

准，测试该临床诊断标准的诊断价值，估计其灵敏度为90%，特

异度为85%，α0.05，要求允许误差为5％，SF组与NSF组各需要

多少例对象？

解：已知α0.05，双测u0.05=1.96，δ0.05p，

敏感度=0.90，特异度=0.85，代入公式：

22

n=1.96×0.90×(1-0.90)/(0.05×0.9)=170.7≈171（SF组）

1

22

n=1.96×0.85×(1-0.85)/(0.05×0.85)=271.2≈272（NSF组）

2

答：SF组与NSF组分别需171例和272例，共443例。

7

基本的数据整理表

金标准

试验结果合计

阳性(有病)阴性(无病)

阳性aba+b

阴性c