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《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估》（送审稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据2023年“优化营商环境服务市场主体”主题立功竞赛项目的通知，上海市医疗器

械检验研究院开展“立足服务使命凝聚创新力量创建心脑血管器械标杆型实验室”的项目，其中，在实验室能力建设中，人工心脏瓣膜溶血与血栓形成体外评价技术领域国内尚属空白，特申请制定本标准。本标准由上海市医疗器械检验研究院为牵头单位，复旦大学、天津医疗器械质量监督检验中心、大连福帝斯实验技术中心和沛嘉医疗科技（苏州）有限公司等为参与单位。本标准于2023年7月向中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会正式申报《数字粒子图像测速技术评价人工心脏瓣膜溶血和血栓形成的测试方法》团体标准项目。

根据“关于召开中国生物医学工程学会2023年第二批团体标准审批会议暨团体标准立

项会”的通知，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会于2023年10月21日在线召开了团体标准立项评审会，对《数字粒子图像测速技术评价人工心脏瓣膜溶血和血栓形成的测试方法》等3项团体标准项目进行立项答辩，并全票通过准予该项目立项。与此同时，根据专家的建议将标准名称修改为《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估》。

2021年10月21日学会标准委下达《医用八臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料技

术要求》等3项团体标准项目的公示。项目获得批后，项目申报单位组织成立标准起草小组，对《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估》团体标准项目开展制修订工作。

2、主要工作过程

2023年10月23日，标准起草小组在线召开标准草案研讨会。会议分两块内容进行，

第一块，主持人介绍项目组成员，对各单位作了能力介绍，同时对团体标准项目计划安排进行了介绍。第二块，针对立项会议上各专家意见和建议进行了充分讨论。讨论了草案的文本

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内容，包括全文结构，对标准范围进行了限定，增加了设备的原则性要求，增加测试参数方面细节问题等。会后起草小组积极邀请检验检测机构、科研机构以及有相关检测能力企业参与标准的制修订工作，增加了中国食品药品检定研究院、上微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、北京工业大学、西安交通大学5家起草单位。

2024年2月29日，标准起草小组在线召开标准验证方案研讨会。经起草小组商议：（1）

为满足验证样品的一致性以及测试的一致性，标准小组确定了验证的样品为圣犹达医疗用品有限公司提供的机械心脏瓣膜，型号：25AJ-501，批号数量为1个，样品由上海市医疗器械检验研究院提供，这也与ISO5840系列标准中脉动流测试参照瓣的要求一致；（2）确定了样品工装holder的制作，由大连福帝斯实验技术中心完成；（3）确定了验证的参数、拍摄平面、验证指标、结果统计及验证报告模板等要求；（4）确定了验证的顺序，大连福帝斯—天津中心—沛嘉医疗—上海中心—复旦大学。最终形成了《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估》团体标准验证方案，并在起草小组工作群中发布。

2024年3月-2024年8月，由上海市医疗器械检验研究院、复旦大学生物力学研究所、

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、大连福帝斯实验技术中心按照验标方案验证标准技术要求的合理性、方法的可行性和可靠性，输出验证报告。

2024年08月29日，基于验证过程中的问题，起草小组再次召开线下会议，讨论并细

化草案中的文本要求：明确了标准的适用范围，本标准适用于不同植入部位、不同材质、和不同植入方式的人工心脏瓣膜。删除了涡量、粒子停留时间等术语，增加了溶血、血栓形成、参照瓣膜等术语和定义。进一步细化设备要求、测试参数要求，如测试工装，并增加了主动脉瓣膜工装的关键结构尺寸参数，细化了测试方法和测试流程，补充平台搭建示意图。最后完善了报告内容和要求，删除了不确定度分析章节。对比了四家验证单位的数据，并作统计学分析。

2024年11月17日，颜文涛博士在“第一届心脏瓣膜器械仿真与测试研讨会”上进行

了《基于DPIV技术人工心脏瓣膜流场测试方法标准》汇报，听取了现场专家、企业同仁，科研机构的建议，并进一步对草案进行修改，形成标准的征求意见稿。

2024年12月，学会申请在中国生物医学工程学会官网和全国团体标准信息平台，向社

会公开征求意见，时间30天。

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2024年12月底完成意见征集，现输出送审稿，计划向学会申请团体标准技