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XXX股份有限公司
2024年医疗器械生产管理制度
文件编制编制日期□□
文件接□□
文件审核审核日期收部门□□
文件批准批准日期□□
文件编号受控状态接收人员
发布日期2024年01月03日☑受控□非受控发放编号
1
文件更改履历表
序号更改人更改原因更改内容版本号
2
体外诊断试剂收货及验收管理制度
1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同，由仓储部收货。
2、所有收货记录保存1年以上备查。
3、试剂验收必须按照验收程序，依照试剂的验收标准对购进试剂和
销后退回试剂进行逐批验收。
4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明
书及标识的检查。
5、验收应在规定的时间内完成。
6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。
8、验收进口试剂，必须审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注
册证》、《进口试剂检验报告书》复印件，复印件应加盖供货单位质量
管理部门的原印章。
9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真
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实、填写规范、准确无误，试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半
年，但不得少于1年。
10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架
销售。
11、验收中发现不合格试剂时，应严格按照不合格品管理制度执行。
12、验收中发现质量有疑问的试剂，应及时报质管部复查处理。
13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的，公司将视其情节轻重
作出相应的处罚。
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