2024版医疗器械相关法律法规基础知识培训 .pdfVIP

医疗器械相关法律法规基础知

识培训

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•医疗器械法律法规概述

•医疗器械注册与备案制度

•医疗器械生产、经营与使用环节监

管

•医疗器械广告、宣传与知识产权保

护

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•医疗器械不良事件监测与报告制度

•企业法律责任与风险防范意识提升

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医疗器械法律法规概述

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医疗器械定义与分类

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、

材料或其他物品，包括所需的软件。

医疗器械分类

根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。一类医疗器械

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中

度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械是具有较高

风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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法律法规体系及作用

法律法规体系

我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理

办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。

法律法规作用

确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康和生命安全；

规范医疗器械的生产、经营和使用行为，维护市场秩序；促进

医疗器械产业的健康发展，推动医疗技术的创新和应用。

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