《血液净化治疗技术管理 第7部分：血液透析用水卫生检测规范》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTC50

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXT3545.7—FORMTEXT2024

FORMTEXT?????

FORMTEXT血液净化治疗技术管理

第7部分：血液透析用水卫生检测规范

FORMTEXTStandardsforbloodpurificationtherapy—

Part7：Hygienicteststandardforhemodialysiswater

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXT2024-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2024-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/T3545.7—2024

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血液净化治疗技术管理

第7部分：血液透析用水卫生检测规范

范围

本文件规定了血液透析用水的卫生要求、检测方法。

本文件适用于血液净化机构透析液制备、透析浓缩液制备及在线置换液制备用水的卫生检测。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法第5部分：无机非金属指标

GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法第6部分：金属和类金属指标

GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法第8部分：有机物指标

GB/T5750.11-2023生活饮用水标准检验方法第11部分：消毒剂指标

GB8538-2022食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法

《中国药典》2020年版

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

卫生要求

微生物学指标要求

微生物学指标应符合表1的规定。

微生物学指标要求

项目

限值

干预水平

细菌总数（CFU/mL）

100

50

内毒素（EU/mL）

0.25

0.125

化学污染物、电解质及微量元素指标要求

化学污染物指标应符合表2的规定。

化学污染物指标要求

项目

限值（mg/L）

铝

0.01

总氯

0.1

铜

0.1

氟化物

0.2

铅

0.005

硝酸盐(氮)

2

硫酸盐

100

锌

0.1

微囊藻毒素-LR

0.0001

电解质指标应符合表3的规定。

电解质指标要求

项目

限值（mg/L）

钙

2

镁

4

钾

8

钠

70

微量元素指标应符合表4的规定。

微量元素指标的要求

项目

限值（mg/L）

锑

0.005

砷

0.005

钡

0.1

铍

0.0004

镉

0.001

铬

0.014

汞

0.0002

硒

0.01

银

0.005

铊

0.0001

检测方法

微生物学指标检测方法

取样点应在供水回路的末端或在混合罐的入口处。样本宜在采集后尽快进行微生物检测。如不能在采集后4h内进行样本检测,则样本宜在送至实验室检测前将其储存于＜10℃的环境中,并避免结冰。样本储存时间宜避免超过24h，且宜按照实验室要求进行送样。检测方法见表5。

微生物学指标检测方法

项目

检测方法

细菌总数

《中国药典》2020年版

内毒素

《中国药典》2020年版

化学污染物、电解质及微量元素指标检测方法

取样点应在供水回路的末端或在混合罐的入口处。检测方法、保存方法及保存时间见表6。

化学污染物、电解质及微量元素指标检测方法

项目

检测方法

保存方法

保存时间

铝

GB/T5750.6铬天青S分光光度法、无火焰原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法

加入硝酸，调至pH≤2

14天

总氯

GB/T5750.113,3ˊ,5.5ˊ-四甲基联苯胺比色法

/

立即测定

铜

GB/T5750.6无火焰原子吸收分光光度法、二乙基二硫代氨基甲酸铵分光光度法、双乙醛草酰二腙分光光度法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法

加入硝酸，调至pH≤2

14天

氟化物

GB/T5750.5

0℃~4℃冷藏,避光

14天

铅

GB/T5750.6

加入硝酸，调至pH≤2

14天

硝酸盐(氮)

GB/T5750.5

0℃~4℃冷藏,避光

48小时

硫酸盐

GB/T5750.5

0℃~4℃冷藏,避光

28天

锌

GB/T5750.