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远程医疗器械研究报告

(2023年)

编制说明

本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用

技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器

械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股

份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用

高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公

司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华

为技术有限公司等单位贡献了力量。

本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们将广泛采纳各方

建议，持续完善研究报告内容，适时修订发布新版本。我们诚邀社会

各界专家学者参与相关研究工作，献言献策，为促进远程医疗器械产

业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系：中国信息通信研究院，

renhaiying@、guojiaying@；国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心，caoyue@、zhangcg@。

前言

远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康多个交叉领域，

对推动多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用，蕴含着巨大的融

合创新空间。远程医疗器械的应用，不仅能够带动我国社会经济效益

的提升，还有助于促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化

转型。

本研究报告梳理了远程医疗器械国内外发展现状和重要意义，从

远程医疗器械应用分类、网络需求及组网方式、监管思路等方面进行

研究和探讨，并针对远程医疗器械未来发展给出建议。报告旨在加快

信息通信技术与医疗器械融合发展，为监管部门、医疗器械企业、医

疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动远程医疗器械应用发展

提供参考。

目录

第一章远程医疗器械发展背景1

一、远程医疗器械概述1

二、远程医疗器械发展现状2

三、远程医疗器械发展的重要意义8

第二章远程医疗器械应用10

一、远程诊断类医疗器械10

二、远程治疗类医疗器械14

三、急诊救治类医疗器械18

四、远程监护与生命支持类医疗器械19

五、远程康复类医疗器械22

第三章远程医疗器械网络需求及组网方式25

一、远程医疗器械网络需求较为严格25

二、远程医疗器械组网方式灵活多样29

三、远程医疗器械传输技术按需选择33

四、5G技术是远程医疗器械研究热点35

第四章远程医疗器械监管思路41

一、上市许可需满足多重监管41

二、结合临床应用场景明确关键性能43

三、充分分析风险完善控制防范手段44

四、通过全生命周期监管提升产品质量46

第五章远程医疗器械发展建议47

一、产学研用合力推进远程医疗器械应用发展47

二、以标准为抓手助推远程医疗器械规范发展48

三、完善远程医疗器械安全有效性评价机制48

四、加快建设远程医疗器械数字安全保障体系49

参考文献51

图目录

图1移动CT诊疗车12

图2基于超声机器人的远程超声诊断过程13

图3磁共振设备远程应用14

图4远程腹腔镜手术机器人系统示意图16

图5基于腹腔镜手术机器人的远程手术过程16

图6远程骨科手术机器人系统示意图17

图7基于骨科手术机器人的远程手术过程17

图8救护车内远程急救场景19

图9家庭远程监护场景20

图10院内远程监护场景21

图11院间远程监护场景22

图12远程康复机械臂系统结构图24

图13远程康复虚拟游戏训练机器人系统结构图25

图14医疗器械通过嵌入式4G/5G模块接入蜂窝通信网络30

图15医疗器械通过外接物联网关接入蜂窝通信网络31

图165G核心网用户面和控制面示意图36

图17云计算与边缘计算示意图37

图185G网络切片组网架构示意图39