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文件名称
空调系统再验证周期风险评估报告
页码
PAGE21/24
审批
部门
姓名
签名
日期
起草人
评估组员
评估组员
评估组员
评估组员
评估组员
批准人
目录
TOC\o1-2\h\u123351.介绍 2
327452.目的 2
311653.范围 2
194994.评估小组成员及职责 3
256825.法规和指南 4
163745.1法规 4
24125.2指南 4
322176.系统/设备描述 5
154476.1AHU-101空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 5
171466.2AHU-103空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 5
267326.3AHU-104空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 6
33166.4AHU-105空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 7
240506.5AHU-106空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 8
306287.质量风险管理流程 8
274578.风险评估 9
231078.1监测指标 9
194258.2风险评估 10
98658.3验证周期评估表 11
14648.4再验证中测试项目的再确认周期 15
250039.说明 23
1958310.最终结论 23
1.介绍
关于空调系统再验证周期并没有统一的规定，药品生产与质量管理规范（GMP2010）第一百四十四条要求：“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能达到预期效果。”我公司新建厂房，空调净化系统及相关的空气净化设备设施已进行首次确认，本文件应用质量风险管理的方法确定空调净化系统及相关的空气净化设备设施的再验证周期，使验证周期既符合GMP要求，避免空调净化系统及相关的空气净化设备设施的偏差导致产品质量的缺陷，又能达到人员和资源的合理利用。
目的
本评估的目的是评估确定出空调系统及相关净化设备设施的的再验证周期。
范围
本风险评估的范围为101车间一层由空调系统AHU101，AHU102，AHU103，AHU104，AHU105，AHU106所供风的生产洁净区。
本风险评估包括以下内容：
确定空调系统及相关净化设备设施的再验证周期（非变更性）。
本风险评估不包括变更性再验证的情况，如发生但不限于以下情况，应从新进行评估，确定验证开始的时机及测试项目，例如：如发生下列情况，应进行全面的验证：
A级：
层流任何一支高效过滤器更换后；
周围房间的环境压力参数改变；与空调净化系统有密切关系的关键空调设备调换后，或者调换的零部件或装置与原来的不同；直接影响周围环境物理隔断发生变化（如增加围挡或幕帘）。B级、C级：本系统50%以上末端送风口调换后；环境设计参数要求改变，如温湿度、压差、换气次数等；在房间里增加了层流装置或其他固定的净化设备。
评估小组成员及职责
根据评估内容，成立由验证、质量控制、质量保证、工程、生产相关人晕组成的质量风险评估小组，成员及相应资质如下：
部门
姓名
岗位名称
职责
起草人
参与空调系统再验证项目及周期评估。收集编写报告需要的信息。编写风险评估报告。
评估组员
参与空调系统再验证项目及周期评估。审核风险评估报告。
评估组员
参与空调系统再验证项目及周期评估。提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件。审核风险评估报告。
评估组员
参与空调系统再验证项目及周
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