有源医疗器械使用期限分析评价报告.pdfVIP

有源医疗器械使用期限分析评价报告

产品主要由（产品结构）组成，主机是影响整个产品寿命

的关键因素。

3.2应用条件：产品主要使用环境为医疗机构，使用频率/

时长≤50次/天，使用环境温度范围5℃～40℃，相对湿度范围

≤80％，大气压力范围86kPa～106kPa。

4试验方法

4.1试验设备：（设备名称、型号、数量等）

4.2试验方法：采用整机加速老化试验方法，按照GB/T-

2017《产品加速试验方法》进行试验。

4.3试验条件：设备运行环境温度40℃，相对湿度80％，

大气压力106kPa，试验时间为1000小时。

5试验结果

试验结束后，产品主机经过检测，各项指标均符合设计要

求，未发现明显的老化现象。

6结论

根据试验结果，结合产品设计寿命要求和实际应用条件，

本产品的使用期限可达5年。在随机文件用户手册及产品铭牌

标签中标注体现。

本产品是一种普通医用仪器，由多个部件组成。其中，主

机是影响整个产品寿命的关键因素。为了验证产品的寿命，我

们采用整机加速寿命试验的方法。

在使用该产品时，环境温度应在5℃至40℃之间，相对湿

度不应超过80％，大气压力范围应在86kPa至106kPa之间。

每天使用次数不应超过50次，使用环境为医疗机构。实际使

用环境的温度、相对湿度、大气压力等应在设备预设运行环境

范围内，且更优于设备预设运行环境。该产品的预期寿命为5

年，为了节约时间和经济成本，我们使用整机加速寿命试验方

法缩短试验周期。

整机加速寿命试验计划的方法是，将温度和湿度作为加速

应力，并采用温度加速因子和湿度加速因子来计算加速因子。

其中，温度加速因子由Arrhenius模型计算，湿度加速因子由

Hallberg和Peck模型计算，所有本试验加速因子由式3计算

所得。

在进行试验时，我们将温度设定为70℃，湿度设定为

90%。在这种加速寿命条件下进行1小时试验相当于在常温

25℃、湿度50%条件下69.90小时寿命。由于机器寿命设定为

5年，换算成小时为小时，因此加速寿命试验需进行626.59小

时，约26天。

为了提高效率，我们同时使用3台机器进行测试。分别在

测试进程的0%、30%、70%、100%（即测试开始前、测试8

天后、测试18天后、测试结束后）进行相应项目的测试。只

有测试结果合格，才能表示符合设计寿命要求。

产品的设计寿命为5年，验证标准是通过整机加速寿命试

验。只有通过该试验，产品才能达到5年的设计寿命。试验时

间为26天，如果在试验结束后产品能正常工作，那么预期寿

命就可以达到5年。

测试样机有三台，都是用于整机加速寿命试验的。测试设

备包括耐压测试仪、胎心模拟器、高低温湿热试验箱、安全参

数分析仪等。

试验记录详见附件1，经过各项测试，产品没有出现故障，

测试结果均合格。主检型号与覆盖型号虽然在功能配置和外观

颜色上有所差异，但生产工艺和工作原理等内容相同。因此，

可以通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。

根据试验结论，产品能够达到5年的设计寿命。