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2020-2022高风险医疗器械界定目录分类汇总

2023-04-2310:13

一、敷料、植入类近三年分类汇总

1、可吸收组织密封膜

用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液

体渗漏的密封或加强。

2、无细胞真皮基质

采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。

其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供

支架，用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。

3、心脏瓣膜生物补片

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以健康牛的牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。为一次性使用无菌产

品。用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣

膜启闭功能。

4、医用温敏型生物胶

声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充，在较低温度

时为流动状态液体，注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化，转变成非流动支

架性固体，保持在原位，阻止渗出血液继续渗出，以保证自身血液对软骨的修

复。

5、注射用修饰透明质酸钠凝胶

用于大阴唇部注射填充，以纠正大阴唇萎缩。

6、宫腔用结冷胶相变凝胶

注入宫腔内后附于宫腔内膜，低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后

相变为固态凝胶（生产企业声称这一过程未发生化学反应），起到保护创面和

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物理阻隔作用，减少宫腔组织的粘连。用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织

再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。

7、含银敷料

用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、

手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。

8、胶原贴敷料

用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。

9、聚乙烯醇海绵敷料

用于腔道（如鼻腔、肛肠）的填塞压迫止血。能够用于慢性创面。

10、羟丁基壳聚糖创面修复材料

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为一次性使用无菌产品。声称一方面，产品贴敷于创面后保持创面湿性环

境，隔离创面与外界环境，促进创面愈合；另一方面，产品多孔结构为细胞生

长提供了三维立体支架结构，使细胞能够自由的向各个方向生长、迁移。用于

烧伤、烫伤创面（浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤）、切（削）口创面的修复。

11、含Ⅰ型胶原创面敷贴

用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械

（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

12、可吸收防粘连喷雾胶

使用时，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用

玻璃瓶连接器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中，连接

喷嘴，从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液通过喷嘴在压缩空气作用下均匀

混合，以薄雾的形式喷出，附着在损伤部位周围，A溶液和B溶液交联酯化形

成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶，作为临时的物理屏障，阻止

损伤间皮的纤维蛋白沉积，避免形成架桥与对面的组织表面相互连接，发挥防

粘连效果。之后，凝胶在附着部位分解，被吸收入体内，最终被机体代谢、排

泄出体外。用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位（腹壁、腹部

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脏器、子宫、子宫附件的损伤部位等），减少术后粘连发生的频率、范围、程

度。

13、泡沫敷料

分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型号。Ⅰ型为自粘型，由基质层、水胶体层、

聚氨酯泡沫层和隔离层组成；Ⅱ型为非自粘连型，由基质层和聚氨酯泡沫层组

成；Ⅲ型为非自粘连型，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的

聚氨酯复合膜制成；水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素钠（CMC-

2Na）、医用热熔胶、聚异丁烯、石蜡油制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯与发泡

剂经高压发泡制成；隔离纸采用格拉辛纸。为一次性使用无菌产品。可吸收创

面渗出液，并为创面提供湿润的环境。用于手术切口、擦伤、创伤、烧伤、供

皮区等创面的覆盖和护理。

14、牙齿美白凝胶：