化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（原料药一）.pptx

◆M3模块不够详细、缺少自我总结、资料前后矛盾；

例如：委托研究内容，缺少自我总结分析，仅注明“见附件”;

M2中数据与M3中数据存在前后矛盾；

◆对照现行技术要求，部分品种申报资料质量不高；

例如：对现行技术要求/指导原则要求认识和理解不足；

有些缺陷和不足为共性或者常见问题….

版权所有，请勿转载7审好药，为人民

前言

审评过程中发现存在的一些问题：

◆M2模块整理不规范、缺乏归纳总结；

例如：仅简单罗列研究项目名称，注明“详见M3××章节”;无条理的大量堆积数据，或者直接大量拷贝M3的内容；

1.基本信息

2.生产

3.特性鉴定

4.原料药的质量控制

5.对照品

6.包装系统

7.稳定性

版权所有，请勿转载8审好药，为人民

申报资料要求及常见问题

RS);含×个碳碳双键，为顺式/反式。

【常见问题】

◆对于含手性中心的化学结构未明确手性中心数量及构型等。

◆药品名称、结构等信息与药典收载或参比制剂公开信息不一致。

版权所有，请勿转载9审好药，为人民

中文通用名称：

结构式：

英文通用名称：

分子式：

汉语拼音：

分子量：

化学名：

立体结构：本品含×个手性中心，分别

化学文摘(CAS)

登记号：

为×(列出手性碳原子编号及构型R或S或

1.1药品名称1.2结构

1基本信息

项目(如适用)

自研样品理化性质实测数据

文献数据和出处

性状

熔点或沸点

比旋度

溶解性

溶液pH

分配系数

解离常数

多晶型

晶型A

含多晶型A、B和C

(来源：FDA审评报告、专利××)

粒度

BCS分类

I类(来源：NICHD、

WHO)

…

2、建议与参比制剂公开信息和/或现行信息和/或现行版国内外药典标准收载信息的有版国内外药典标准收载数据进行对比。差异，未进行合理说明(如晶型)。

版权所有，请勿转载10审好药，为人民

1.3基本性质

1、主要物理和化学性质：

√性状

√熔点或沸点

√比旋度

√溶解性

√溶液pH

√分配系数、解离常数

√物理形态(如多晶型)、粒度

√BCS分类(用于口服制剂，可靠数据)

1基本信息

【常见问题】主要理化性质与参比制剂公开

【示例】:

2.1生产商

2.2生产工艺和工艺控制2.3物料控制

2.4关键步骤和中间体的控制2.5工艺验证

2.6生产工艺的开发

版权所有，请勿转载

整体控制策略

与生产工艺信息表紧密衔接

2生产

11审好药，为人民

生产商的名称(全称)、地址以及生产场所的地址(具体到厂房/车间、生产线)

等。

原料药登记表、《化药原料药生产工艺信息表》中生产企业、注册地址、生产地址(具体到厂房/车间、生产线)等均应与效期内药品生产许可证或境外监管机构出具的证明性文件(效期内)中载明信息一致。

【常见问题】《药品生产许可证》未载明申报品种名称。

版权所有，请勿转载12审好药，为人民

2.1生产商

2.1生产商

国家药品监督管理局药品审评中心

CENTERFORDRUGEVALUATION,NMPA

2.2生产工艺和工艺控制

1.工艺流程图

2.工艺描述

3.生产设备

4.拟定商业化生产批量

版权所有，请勿转载13审好药，为人民

2.2生产工艺和工艺控制

√化学合成工艺：工艺流程图+化学反应式

√发酵工艺：工艺流程图

口工艺流程图：明确各步骤使用物料、操

作工序及过程控制项目，图片格式。

口化学反应式：应包括起始原料、中间体、所用反应试剂，并提供起始原料、中间体的分子式、分子量、化学结构式。

1.工艺流程图

【示例】:

反应温度、反应时间、XX法监控反应。

反应温度