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ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：注塑工艺过程确认方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/7生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：注塑工艺过程确认方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/7生效版本：A0
1、确认目的：
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控
制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工
艺。
2、范围：
2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺
的确认。
3、重新确认条件：
3.1设备经过重大维修。
3.1.1设备加温系统经过重大维修。
3.1.2设备油压系统经过重大维修。
3.1.3设备合模机构变更或维修。
3.1.4设备软件经过变更。
3.2模具经过重大维修。
3.2.1模具结构变化。
3.2.2模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3模具冷却水道经过维修。
3.3模具与注塑机第一次互配。
3.4每年的重新确认。
3.5有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6产品材料变更。
3.7新模具。
4、确认项目
4.1设备、模具、材料安装确认、
4.2人员确认。
4.3过程确认。
5、检测
5.1检测技术要求：按照相关产品图纸对样品进行检测。
5.2检测工具要求：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：注塑工艺过程确认方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/7生效版本：A0
6、职责分工
6.1技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文
件。
6.2质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考文献
7.1注塑机操作说明书。
8、确认时间：
9、确认：
9.1设备、模具、材料确认（IQ）。
接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表1设备安装确认表
项检查结果
描述检查者
目完成未完成/不需要
1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、
2
调节和清洁等
3检查设备的紧固和松动部件安装无误
4检查模具是否安装到位
5检查模具规格
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