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GMP质量管理体系

1定义、概念

1.1质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

1.2质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

1.3质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。

它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

1.4质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。

1.5药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

2质量方针/目标/计划

质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

2.1质量方针

确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。

质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。

公司的质量方针是：“以质量求生存，以质量求发展。”

质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。

“以质量求发展”这是对“质量求精，开拓市场”的补充和提高，是我们质量方针的重要的一个方面。质量的精益求精为了什么？一句话，为了市场，为了满足客户的需求。但是，在药品质量不断提高的未来社会里，单一的产品自身的质量已很难满足人们对药品安全的信懒。我们只有在提供产品的各类服务里首先不断完善自身，以提高我们的生产、管理和服务的水平，才能制造和提供让人们放心使用我们的产品。我们对消费者的忠诚和消费者对我们产品的忠诚是相互的，只有我们首先对消费者忠诚守信，才能得到更多的消费群体的支持。

2.2质量目标

有关药品的所有安全、可靠、有效和质量可控的所有要求是贯穿于药品生产的全过程。公司根据各质量要素建立具体的质量目标和对应的职责范围。

质量目标的管理：公司行政部负责质量目标的管理工作。

质量目标的分类：公司的质量目标；部门的质量目标；产品的质量目标。

公司的质量目标：产品符合预定用途和注册要求，产品合格率：100%；上级监督部门

抽检合格率：100%；内外部审计或检查通过率：100%；客户满意率：≥99.0%；持续改进产品质量是公司的永恒目标。

2.3质量计划

为了实现具体的质量目标需要制定具体的工作计划，如建立操作规程、资源配置（包括人员培训）、指标和衡量方法等，以保证所建立的质量目标的实施。

3质量信息交流

质量管理部负责建立质量信息交流、信息沟通管理制度，并保证其有效运行。其内容如下：

确保来自客户的需求，法规要求以及委托方的信息得到及时沟通；

确保公司各级职能之间的信息流通及时、全面；

确认、收集并整理系统运行数据这是对系统进行评审的基础；是公司持续改进的关键信息；

确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应解决；

随时与涉及质量有关的技术研发、法规注册、生产和质量等各级管理人员沟通；

确保质量管理体系的有效运行和持续改进；

4持续改进和管理评审

4.1持续改进分以下三个层面：

第一，是针对个体性缺陷的改进，包括原因的调查、补救和整改等，即针对具体缺陷的改进。

第二，是针对缺陷和不利趋势所采取的纠正措施和预防措施，即对于趋势和共性问题的改进。

第三，是针对质量管理体系的改进，即管理评审。

4.2公司高层管理者负责制定计划，定期评审。

4.3当发生下列情况时，公司高层管理者应启动管理评审程序:

4.3.1出现新的法规、指南、质量事件，可能给质量管理体系运行带来影响时；

4.3.2外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；

4.3.3产品所有权（包括专利保护权等）；

4.3.4公司组织机构、人员、生产结构（如生产品种的改变、增加新的生产