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2002-2017年医疗器械分类目录差异对比

1.引言

医疗器械分类目录是规范医疗器械管理和使用的重要文件，对

保障医疗器械安全、有效和质量可控具有重要意义。本文档主要对

比分析了2002年至2017年间我国医疗器械分类目录的差异，以期

为医疗器械监管、企业和从业人员提供参考。

2.2002年医疗器械分类目录

2002年发布的《医疗器械分类目录》是我国首个医疗器械分类

目录，分为四个等级：一类、二类、三类和进口医疗器械。该目录

主要依据医疗器械的风险程度和临床使用特点进行分类。

3.2017年医疗器械分类目录

2017年发布的《医疗器械分类目录》是在2002年目录基础上

进行修订的，分为三个等级：一类、二类和三类。该目录在原有基

础上优化了分类原则和标准，调整了部分产品的分类等级，增加了

进口医疗器械分类。

4.差异对比

4.1分类等级调整

-从2002年到2017年，医疗器械分类等级由四个减少为三个，

简化了一类和进口医疗器械的分类。

-部分高风险产品从三类调整为二类，降低了使用门槛，提高

了监管效率。

4.2分类原则和标准优化

-2017年目录在分类原则和标准上进行了优化，更加注重医疗

器械的安全性和有效性。

-增加了对医疗器械性能、结构、作用特点等方面的考量，使

分类更加科学合理。

4.3产品分类调整

-2017年目录对部分产品的分类进行了调整，如将部分原本属

于二类的产品调整为三类，提高了监管要求。

-同时，将部分低风险产品从三类调整为二类，有助于促进医

疗器械产业的发展。

4.4进口医疗器械分类

-2017年目录增加了进口医疗器械分类，有助于加强对进口医

疗器械的监管，保障患者安全。

5.结论

从2002年到2017年，我国医疗器械分类目录在分类等级、分

类原则和标准、产品分类以及进口医疗器械分类等方面进行了多次

调整和优化。这些调整有助于提高医疗器械监管的科学性、合理性

和有效性，促进医疗器械产业的健康发展。企业和从业人员应密切

关注目录变化，确保产品合规上市。

6.参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录（2002年）

[Z].

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录（2017年）

[Z].