2024医疗器械临床试验质量管理规范培训 .pdfVIP

医疗器械临床试验

质量管理规范培训

•临床试验质量管理规范概述

•医疗器械临床试验前准备

•医疗器械临床试验过程管理

目录•医疗器械临床试验质量控制方法

•医疗器械临床试验结果评价与报告撰写

•医疗器械临床试验法规政策解读

01

临床试验质量管理规

范概述

规范背景与意义

保障受试者权益和安全促进医疗器械创新与发展

通过规范临床试验过程，确保受试者通过优化临床试验流程，提高试验效

的合法权益得到保障，降低试验风险。率，推动医疗器械行业的创新与发展。

提高临床试验质量

确保临床试验数据的真实性、准确性

和完整性，为医疗器械的安全性和有

效性评价提供可靠依据。

适用范围及对象

适用范围

适用于医疗器械临床试验的全过程，

包括试验前准备、试验实施、数据

管理与分析以及试验结束后的总结

与报告等阶段。

适用对象

参与医疗器械临床试验的各方人员，

包括研究者、申办者、伦理委员会、

监管机构等。

基本原则与要求

01020304

遵循伦理原则依法合规科学严谨公正客观

确保受试者的知情同意权、隐临床试验应符合国家法律法规临床试验设计应科学合理，试临床试验应公正客观，避免利

私权等得到保障，试验过程符和相关政策要求，确保试验的验过程应严谨规范，确保试验益冲突和主观偏见对试验结果

合伦理要求。合法性和合规性。数据的真实性和可靠性。的影响。

02

医疗器械临床试验前

准备

临床试验计划制定

01020304

确定试验目的、设计类制定详细的试验流程和评估可能的风险和制定明确数据管理和统计分

型、样本量及评价指标时间表应对措施