2024版医疗器械安全培训内容 .pdfVIP

医疗器械安全培训内容

2024/1/301

•医疗器械基本概念与分类

•医疗器械安全风险识别与评估

•医疗器械使用安全与操作规范

目录•医疗器械不良事件监测与报告制度

•医疗器械召回管理及实施流程

•医疗器械法规符合性与监管要求

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01

医疗器械基本概念与分类

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医疗器械定义及作用

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治

疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的

设备、器具、器材、材料或其他物

品。

医疗器械作用

医疗器械在医疗过程中发挥着重要

作用，包括辅助医生进行诊断、治

疗疾病、缓解病痛、促进康复等。

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常见医疗器械类型

诊断类医疗器械治疗类医疗器械辅助类医疗器械监测类医疗器械

如体温计、血压计、心如手术刀、缝合针、注如轮椅、拐杖、助听器如监护仪、呼吸机等用

电图机等用于诊断疾病射器等用于治疗疾病的等用于辅助残疾人或老于监测病人生命体征的

的器械。器械。年人生活的器械。器械。

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医疗器械监管法规体系

国家层面法规国际层面法规

《医疗器械监督管理条例》等法规对国际医疗器械监管机构（如FDA、CE

医疗器械的生产、经营、使用等环节等）制定的相关法规和标准，对进口

进行规范。