医疗软件（独立软件）产品研发文档.docx

医疗软件(独立软件)设计与开发技术文档

文档编号：

编制(研发部经理):

审核(管理者代表):

批准(总经理):

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第1页

设计和开发阶段：7.3.2设计和开发策划

序号

文件名称

文件编号

备注

1

可行性分析报告

2

软件配置管理计划

3

医疗软件开发任务书

4

5

6

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第2页

设计和开发阶段：7.3.3设计和开发输入

序号

文件名称

文件编号

备注

1

软件需求分析报告

2

软件缺陷管理计划

3

软件风险管理计划

4

设计开发输入清单

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第3页

设计和开发阶段：7.3.4设计和开发输出

序号

文件名称

文件编号

备注

1.

设计开发输出清单

2.

用户界面设计说明书

3.

软件概要设计说明书

4.

软件详细设计说明书

5.

源程序

6.

数据库设计说明书

7.

医疗软件技术要求

8.

用户使用手册(初稿)

9.

用户维护手册(初稿)

10.

医疗软件的存储、安装与网络安全防护

11.

源代码(VC)

12.

源代码(C#)

13.

软件安装文件

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

提交给注册审批部门的文件

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第4页

设计和开发阶段：7.3.5设计和开发评审

序号

文件名称

文件编号

备注

1

设计和开发评审记录(项目立项)

2

设计和开发评审记录(设计和开发计划)

3

设计和开发评审记录(设计输入)

4

设计和开发评审记录(设计输入-风险分析)

5

设计和开发评审记录(设计输出)

6

设计和开发评审记录(设计输出——产品技术要求、产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿)

7

设计和开发评审记录(设计输出——概要说明书、详细说明书、界面说明书、测试计划

8

设计和开发评审记录(设计输出——工艺设计，产品工艺流程图)

9

设计和开发评审记录(原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求等);

10

设计和开发评审记录(工序作业指导书；关键工序验证)

11

设计和开发评审记录(测试计划、缺陷管理计划、用户测试计划、测试报告等

12

设计和开发评审记录(临床评价);

13

设计和开发转换评审报告

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第5页

设计和开发阶段：7.3.6设计和开发验证

序号

文件名称

文件编号

备注

1

软件测试计划

2

单元测试用例

3

单元测试

4

单元测试报告

5

集成测试用例

6

集成测试

7

集成测试报告

8

系统测试用例

9

系统测试

10

系统测试报告

11

软件缺陷管理报告

12

产品检测(第三方)

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第6页

设计和开发阶段：7.3.7设计和开发确认

序号

文件名称

文件编号

备注

1

临床评价资料

2

用户测试计划

3

用户测试报告

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

设计与开发技术文档

型号规格

产品名称

医疗影像传输软件

V1.0

文件标题

设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准

共8页第7页

设计和开发阶段：7.3.8设计和开发转换

序号

文件名称

文件编号

备注

1

生产设备台账

2

检测设备台账

3

关键和特殊工序人员名单

4

质量管理及检验人员名单

5

产品临床操作规范培训记录(结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、注意事项、不良事件监测、召回、贮存等)

6

产品生产规范培训记录(产品工艺流程图；生产环境控制相关规范/程序；生产设备控制规范、工序