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XXX血细胞分析仪通用溶血剂

1范围

本标准规定了XXX血细胞分析仪通用溶血剂的分类和标记、要求、实验

方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于XXX血细胞分析仪通用溶血剂（以下简称“溶血剂〞）与

血细胞分析仪配套使用,以完成血细胞分析。

2标准性引用文件

以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文

件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准,然而,鼓励

根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。但凡不注日期的引

用文件,其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T191—2000包装储运图示标志

GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB/T9724—1988化学试剂pH值测定通则

GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第一局部：试验选择指南

YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2局部：溶血剂

3命名与分类

3.1溶血剂命名

XXX-01溶血剂

产品型号

3.2分类

XXX溶血剂适用于血细胞分析仪的具体型号见表1

表1溶血剂适用的具体型号

血细胞分析仪名称血细胞分析仪型号

1/6

4要求

4.1外观

溶血剂应为透明液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物。

4.2外部标志

溶血剂外包装上（盒、瓶）的标志符号、文字应清晰、准确、牢固,应符合7．

1、7．2的要求。

4.3使用说明书

使用说明书应符合7.4的要求

4.4净含量

溶血剂净含量应符合表1的要求。

表1净含量要求

规格最大允许负偏差

1L≤V≤20L1.0%

500mL≤V＜1L1.5%

100mL≤V＜500mL3%

V＜100mL6%

4.5吸收峰波长

溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长λ应不超过产品标称值的

max

±10nm

4.6吸光度值

溶血剂作用于新鲜人血后在7500nm处的吸光度值应≤0.012。

4.7空白值

使用血细胞分析仪测定时,测量结果白细胞(WBC)计数≤0.3×10/L,血红

9

蛋白(HGB)含量≤2g/L。

4.8pH值

溶血剂的pH值应不超过产品标称值的±0.20。

4.9准确性

4.9.1原装溶血剂：血红蛋白(HGB)含量的相对偏差不