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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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特殊过程确认准则

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特殊过程确认准则

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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一、需确认过程的识别

过程的输出〔产品〕不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产

品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施

确认。

二、确认过程的准备

为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好

相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，

证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，

电镀槽液的成分和含量，以与环境条件等。

三、确认的内容

确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情

况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：

1〕设备能力的认可

过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温

度、电流、电压等；在规定参数X围内的稳定性；测量设备的准确性；使

用设备的配套完整性等。

2〕人员资格的鉴定

操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级

别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的

工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以与实际经验的考核和鉴定。

3〕特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算

得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所

加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能

试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审

批的有效文件。

4〕过程实施的记录

记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资

格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。

四、再确认

当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或

当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再

确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，

主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检

验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再

确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。

五、确认结果的判定

当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现

策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按

规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放

到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定

要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措

施后，对该过程进行重新确认。