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国家重点监控药品合理用药管理规范

目前，国家重点监控药品的合理使用管理缺乏统一的规范。根据国家的相关要求，为使国家重点监控药品在各级医疗机构更加合理使用和规范管理，由中华医学会临床药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家充分讨论，根据近年来国内外发布的相关文献并结合全国多家医疗机构对国家重点监控药品的管理实践，形成《国家重点监控药品合理用药管理规范》。本规范主要内容包括重点监控药品的合理使用基本原则及重点监控药品监管，特别是怎样加强重点监控药品的药事管理和使用管理，旨在推动重点监控合理用药药品的规范使用，促进合理用药。

近年来，随着我国经济的持续增长，医药产业得到迅速发展。药品种类繁多，新药研发层出不穷，药品市场规模不断扩大，患者用药的有效性和安全性问题成为社会关注的焦点。加强医疗机构合理用药管理，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（国卫办医函〔2021〕474号）要求，国家卫生健康委于2023年1月13日确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）。纳入《目录》管理的重点监控药品是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品，重点包括抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物和其他治疗药物。为贯彻落实国家政策，以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，由中华医学会临床药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家对纳入《目录》中的药品制定临床合理用药管理规范，进一步明确临床应用的条件和基本原则，提出了加强重点监控药品的药事管理和使用管理路径和办法，为各级医疗机构更加合理使用重点监控药品提供参考。

1方法

通过中国知网、万方、维轮德尔菲法线上调查问卷研究，最后通过2次专家线上会议通过充分讨论后整理形成初稿，再次通过指导委员会对本规范进行审核后形成最终内容。

2重点监控药品的合理使用基本原则2.1严格遵循适应证

严格遵循临床使用适应证适宜的药品。适应证超说明书用药需有循证指南的推荐，并且临床使用时需在病程记录中记录使用原因。

2.2标准的用法用量

严格遵循药品说明书或临床指南推荐的用法用量，禁止超剂量、超频次使用。对于临床抢救需要的超剂量或超频次用药，应在参考相关指南或足够的循证证据基础上慎重决定。对于激素类药物，应注意缓慢减量停药，关注停药反应或反跳现象。

2.3控制药品使用疗程

严格遵循药品说明书或临床指南推荐的用药疗程，禁止超疗程用药。

2.4同类药品禁止联合使用

除有联合用药指征的治疗感染性疾病的抗菌药物外，药理作用或功能主治相同或相似的重点监控药品禁止联合使用。

2.5加强监测报告和分析

2.5.1建立使用监测与评价机制

建立重点监控药品使用监测与评价机制，定期评价其安全性、有效性和经济性。根据评价结果，及时调整药品目录、采购政策和临床使用规范等，保障药品的治疗效果。

2.5.2做好重点监控药品不良反应监测报告

医疗机构应做好药品不良反应的监测报告，主动收集重点监控药品的不良反应，并按照“可疑就报”的原则，及时向有关部门报告相应信息。此外，还应建立并保存药品不良反应检测报告及档案，重点关注不良反应多、安全隐患突出的药品。

2.5.3强化监测结果的分析和处置

医疗机构要认真统计分析重点监控药品的不良反应报告和监测资料，提出针对性的改进目标，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对于发生严重不良反应的药品，药学部门进行药品追溯和质量评估，调查原因，做好观察与记录，经药学部门评估后确定是否继续使用或更换该药品。

2.5.4及时研判用药风险并反馈临床

医疗机构要密切关注国家有关部门、行业学/协会、权威学术期刊等发布的药品不良反应监测信息，通过收集、分析本机构之外更大范围的监测数据，尤其是新的、严重的药品不良反应，以评估药品安全性。并且，应将分析评估情况及时反馈至临床，充分发挥其警示提醒作用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性循环。

3重点监控药品监管办法3.1加强重点监控药品的药事管理

3.1.1严格按照药品遴选采购制度选择新入院药品

药品遴选应当遵循临床需要、安全有效、质量优先、价格合理原则，需要对药品进行卫生经济学评估、品种结构合理性评估、临床需求性评估等，确保其在遴选过程中符合国家药品政策和相关药品管理法规。制定明确的药品采购流程，包括合同签订、验收、支付等环节。采购过程应遵循公平、公正、透明的原则，并确保采购的竞争性和合规性。

3.1.2建立分层分级管理制度

根据国家公布《目录》的药品是否已列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品，以及