制药行业智能化中药新药研发与临床试验方案.doc

制药行业智能化中药新药研发与临床试验方案

TOC\o1-2\h\u30171第一章智能化中药新药研发概述 2

256051.1中药新药研发背景 2

231861.2智能化研发技术概述 3

15485第二章中药新药研发流程智能化 4

276402.1中药材资源数据库构建 4

112632.2中药有效成分提取与鉴定 4

220062.3中药配方智能化筛选 4

22939第三章中药新药药效学评价 5

191943.1药效学实验设计 5

161643.1.1实验模型的建立 5

46743.1.2实验分组 5

124913.1.3给药方法与剂量 5

229053.1.4实验周期 5

119703.2药效学指标选取 5

277373.2.1生理指标 6

145693.2.2生化指标 6

189863.2.3病理指标 6

237493.2.4药理学指标 6

41753.3药效学数据分析 6

144193.3.1数据收集 6

108273.3.2数据处理 6

165173.3.3统计分析 6

314593.3.4结果解释 6

20566第四章中药新药毒理学研究 6

39064.1毒理学实验设计 7

281304.2毒理学指标选取 7

133864.3毒理学数据分析 7

23783第五章中药新药药效物质基础研究 8

183055.1药效物质提取与纯化 8

47555.2药效物质结构鉴定 8

102875.3药效物质药理活性研究 8

31892第六章中药新药制剂研究 9

47806.1制剂处方设计 9

239956.1.1设计原则 9

161196.1.2设计方法 9

216906.2制剂工艺优化 9

94706.2.1工艺流程设计 9

14696.2.2工艺参数优化 10

72416.3制剂质量评价 10

261036.3.1质量指标 10

312096.3.2质量控制方法 10

24658第七章中药新药临床前研究 10

99347.1药代动力学研究 10

12507.1.1研究目的 11

148447.1.2研究方法 11

166017.1.3研究内容 11

156697.2药效学评价 11

143467.2.1研究目的 11

43347.2.2研究方法 11

154837.2.3研究内容 11

50857.3毒理学评价 12

188257.3.1研究目的 12

223337.3.2研究方法 12

152097.3.3研究内容 12

23227第八章中药新药临床试验方案设计 12

323128.1临床试验设计原则 12

83448.2临床试验阶段划分 13

80308.3临床试验实施步骤 13

3081第九章中药新药临床试验数据管理与分析 14

314939.1数据收集与管理 14

325849.1.1数据收集 14

282389.1.2数据管理 14

80589.2数据分析方法 14

317899.2.1描述性统计分析 14

52819.2.2假设检验 15

5239.2.3相关性分析 15

36279.3数据分析结果报告 15

170619.3.1受试者基本特征 15

227469.3.2疗效评价指标分析 15

1959.3.3安全性评价指标分析 15

310059.3.4疗效与安全性关系的探讨 16

288579.3.5结论 16

5403第十章中药新药研发智能化平台建设 16

1607410.1智能化研发平台架构 16

509710.2关键技术与应用 16

664310.3平台建设与推广 16

第一章智能化中药新药研发概述

1.1中药新药研发背景

科学技术的不断发展和社会的进步，中医药事业得到了前所未有的关注和重视。中药新药研发作为中医药事业发展的重要环节，旨在继承和发扬传统中医药的优势，同时结合现代科学技术，为人类健康事业作出新的贡献。

中药新药研发具有以下几个背景：

（1）国家政策支持。国家加大了对中医药事业的支持力度，将中医药发展纳入国家战略，鼓励中药新药研发，提升中药产业的整体竞争力。

（2）市场需求驱动。人们生活水平