2021药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(5).doc

2021药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(5)

1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）（单选题）

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

试题答案：B

2、阐述受试者的筛选过程有（）（多选题）

A.招募广告，告知实验的有关情况

B.签署知情同意书

C.通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者

D.符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组

E.不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导

试题答案：A,B,C,D,E

3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）（单选题）

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

试题答案：D

4、下面说法正确的是（）（多选题）

A.临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。

B.临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

C.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

D.试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则

试题答案：A,B,C

5、以下哪一项不是研究者具备的条件？（）（单选题）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

试题答案：D

6、（）是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（单选题）

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

试题答案：A

7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）（单选题）

A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察

试题答案：A

8、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）

A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B.手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C.立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

D.应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

试题答案：C,D

9、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）

A.我国《药物临床试验质量管理规范》

B.《赫尔辛基宣言》

C.国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》

D.以上都不是

试题答案：A,B,C

10、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重审

试题答案：D

11、下面哪种不属于乌龙茶（）（单选题）

A.白毛猴

B.铁观音

C.西湖龙井茶

试题答案：C

12、什么是伦理委员会的审查范围？（）（多选题）

A.对结束项目进行审查

B.在研究开始前对研究项目进行审查

C.同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查

D.以上都是

试题答案：B,C

13、以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）（单选题）

A.公正

B.尊重人格

C.受试者必须受益

D.尽可能避免伤害

试题答案：C

14、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题）

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

试题答案：C

15、《茶经·七之事》所引事典，称茶还不配给酪作奴仆的是（）（单选题）

A.桓温

B.江统

C.王肃

D.司马相如

试题答案：C

16、试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）（多选题）

A.申办者的国家食品药品监督管理局批文

B.实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）

C.一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章

D.联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章

E.上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药

F.研究者手册

试题答案：A,B,C,D,E,F

17、以下哪些是监察员的职责？（）（多选题）

A.在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件

B.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况

C.当研究者非常