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医院新技术新项目准入管理制度办法

医院新技术新项目准入管理制度办法xxx县人民医院

三新项目准入管理制度

为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、

新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保

障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法

(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括:

1、使用新试剂的诊断项目;

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;

3、创伤性诊断和治疗项目;

4、生物基因诊断和治疗项目;

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以

开展的技术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问

题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具

体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大

伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技

术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程:

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主

治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市心医院新技术、

新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送

医务科。

2、在《申报表》应就以下内容进行详细的阐述:

(1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临

床应用基本情况;

(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;

(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行

性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程;

(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等

和各种支撑条件;

(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生

产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文

件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程:

1、首先医务科对科室递交《邯郸市心医院新技术、新项目开展申

报表》进行审查,审查内容包括:

(1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

诊疗操作常规;

(2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

可行性和效益性;

(3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要;

(4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是

否齐全。

2、医务科审核合格项目,委托医疗技术伦理委员会进行论证,听取

该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见记录在《邯郸市心医院新

技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按

程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知

科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与

否,医务科均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:

1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,

医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程,主管医师应向患者或其委托

人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情

同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程出现下列情况之一的,主管医

师应当立即停止该项目的临床应用,并启动应急预案,科室主任立即向医

务科报告。

(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、

设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;

(2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;