检验原始记录规范.docVIP

检验原始记录规范

1范围

本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。

2术语

2.1测定值

测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。

2.2给定值

为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。

2.3计算值

由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。

2.4灭菌

用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

2.5消毒

用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3基本要求

3.1原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记

录全过程。

3.2每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。

3.3原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。

3.4多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。

3.6字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。

3.7改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。

3.8记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。

3.9原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。

3.10对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。

4填写要求

4.1样品编号

样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。

4.2共页第页

4.2.1原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。

4.2.2手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。

4.2.3从第1起，按顺序排列。

4.3检验项目

检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还