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医院药事质量管理规范

为加强我院药事管理，促进合理用药，保障患

者的用药安全，维护患者身体健康，特制定本规范。

第二条药事管理是以病人为中心，以临床药学为基础，

对临床用药过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学

合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

药事质量管理工作是医院医疗工作的重要组

成部份，医院根据临床需要，设立药事管理与药物治疗学委

员会和药剂科，负责医院的药事工作管理。

第四条按国家有关规定，依法经过资格认定的药学专

业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学专业技术人

员不得从事药学专业技术工作。

医院成立的药事管理组织应在院长的领导下，

由分管院长任“主任委员”，药剂科、医务科主任任“副主

任委员”，其它成员由中级以上职称的药学、医务、护理人

员及医院感染管理人员共同组成。药事管理委员会职责另行

规定，其负责建立药事管理的各项工作制度，并监督实施，

日常工作由药剂科负责。

医院应根据本院的功能、任务、规模，按照精

简、高效的原则设置药剂科(部)。

药剂科(部)在院长领导下，按照《药品管理法》

及相关法律法规和本院

的规章制度，具体负责本院的药事管理工作，负责组织本院

临床合理用药和各项药学技术服务。

药剂科(部)要建立以病人为中心的药学管理工

作模式，开展以合理用药

为核心的临床药学工作，参预临床疾病诊断、治疗，提供药

学技术服务，提高医疗质量。

药剂科负责人应具有药学(含管理)专科以上学

历，并具本专业中级以上职

称者担任。

医院应配备和提供与药物工作部门承担任务相适

应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

药剂科应建立健全的与药学工作相关的各

项规章制度和技术操作规程。

各项工作制度，必须完整，签字存档。

建立临床药师制度。临床药师应当全职参预

临床药物治疗方案设计，对重症患者实施治疗药物的监测，

指导患者合理用药和用药安全教育。

发现药品不良反应向相关部门汇报。用药错

误和药品伤害事件应即将向卫生行政部门报告。分析、评估

用药风险和药品不良反应、药品伤害事件。

首次经营药品的企业，必须填写“首次经营

企业审核”表，经审查合格，领导审批后，方可与医院发生

药品业务往来，双方相互提供资质证明材料加盖红章后存档

备案。

每年度药剂科应与往来的医药公司签订供

货合同或者协议，进行标内采购，标外品种议价采购。

医药公司供货记录必须真实完整，发票不得

涂改，实物与票据相符，印章齐全。不允许挂靠经营，发现

有事业贿赂行为的个人或者公司，取销其供货资格，严厉打

击商业贿赂，规范药品经营活动，杜绝违规甚至违法操作

的行为。

采购部门应及时掌握新药动态和市场信息，

每月月底按医院用药目录编写月采购计划，急救、常用药

品一定要保证临床需要，季节性用药、专科用药应做好准

备，每月做1—2次暂时采购计划，以对月计划不足的补

充，计划编写好后，按规定程序审批，批准后输入采购平

台执行采购。

严格执行计划采购。计划外品种、数量，分

管主任有权不予验收，甚至退库。

货到即由质量验收小组派人验收、登记，普

通药品验明药品合格标志，生物、血液制品应要有批签单，

进口药品必须有加盖公司红章的口岸报告单，加强特殊药品

的验收工作，首次经营的新药品种必须索要检验报告单并加

盖公司红章。不合格药品填写验收报告单，予以退库处理。

验收部门做好验收记录，保存报告单、批签单登档案保存工

作。未经质量验收人员进行质量认可的药品不得验收入库。

验收合格的药品，库房保管按分类整齐存

放，近期药品先出库，低温冷藏、阴凉处保存的药品要按贮