药品流通监督管理制度.docx

[单位名称]药品流通监督管理制度

总则

为加强本单位药品流通环节的监督管理，确保药品质量安全，保障公众用药合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际经营情况，特制定本制度。

一、人员资质与职责

1.企业负责人：全面负责药品流通监督管理工作，确保企业严格执行国家药品相关政策法规，建立健全药品流通质量管理体系，对本单位药品经营的质量及合法性承担首要责任。

2.质量负责人：具备执业药师资格，专职负责药品质量管理工作，监督药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管控措施落实，审核药品供应商资质、药品检验报告，处理药品质量问题投诉与召回事宜。

3.采购人员：熟悉药品知识及市场行情，严格按照法规及企业规定遴选合法供应商，索取并核实供应商全套资质文件（营业执照、药品生产/经营许可证、GSP/GMP证书、法人授权委托书等），保证购进药品来源正规、渠道合法，如实记录采购信息。

4.销售人员：经过专业培训，了解药品特性及销售规则，向客户准确介绍药品功效、用法用量、禁忌等信息，严格核实客户资质（医疗机构执业许可证、药品经营企业许可证等），确保药品销售流向合法终端，严禁向无资质单位或个人售药，如实登记销售台账。

二、药品采购管理

1.供应商筛选：建立严格供应商评审制度，定期实地考察主要供应商，从源头把控药品质量，优先选择行业信誉好、生产/经营规范、质量保障体系健全企业合作，对新供应商首笔采购药品加强抽检力度。

2.采购合同：签订规范采购合同，明确药品质量标准、交货期限、包装要求、验收方式、违约责任等关键条款，要求供应商提供每批次药品出厂检验报告，合同随货同行或单独妥善留存以备查验。

3.药品验收：到货时依据采购合同、药品随货同行单及质量标准验收，核对药品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、批准文号等信息，检查药品外观、包装完整性，对冷链药品重点检查运输温度记录，不符要求药品及时拒收并上报处理。

三、药品储存管理

1.仓库设施：仓库配备温湿度调控设备（空调、除湿机、温湿度自动监测系统），阴凉库温度保持在20℃以下，冷藏库2-8℃，常温库10-30℃，湿度控制在35%-75%，设置防虫、防鼠、防火、防盗等设施，定期维护确保正常运行。

2.药品分区：按照药品类别、剂型、储存条件分区存放，如注射剂、口服固体制剂、外用制剂分开；处方药与非处方药分区；特殊药品（麻精毒放）专库/专柜存放，双人双锁管理，严格执行专账记录，严防药品混放、错放导致交叉污染或混淆。

3.库存盘点：每月至少全面盘点一次库存药品，核对账物相符情况，重点关注近效期药品（距有效期不足6个月警示、不足3个月冻结销售），及时调整库存记录，对过期、变质、损坏药品按规定程序报废处理，严禁流入市场。

四、药品销售管理

1.销售资质审核：向客户销售药品前，严格审核其合法资质文件，留存加盖公章复印件存档，定期复查更新，建立客户档案含基本信息、采购历史、资质有效期等，对医疗机构关注诊疗科目与采购药品适配性。

2.销售记录：如实开具销售发票及销售记录，涵盖药品通用名称、剂型、规格、数量、单价、金额、生产厂商、销售日期、购买方名称及联系方式等内容，销售记录按规定保存不少于5年，确保销售流向可追溯。

3.药品追溯：利用信息化系统为销售药品赋予唯一追溯码，关联药品生产、流通全过程信息，实现从原料到终端消费者的双向追溯查询，配合监管部门药品召回、质量调查工作，及时上传追溯数据。

五、药品运输管理

1.运输设备：配备符合药品储存要求运输车辆或冷藏箱、保温箱等设备，冷藏运输设备配备实时温度监测装置，与车辆定位系统关联，实现运输途中温度、位置全程监控，确保药品在规定温湿度条件下送达。

2.运输操作：根据药品特性、路程远近合理规划运输路线与方式，装车前检查车辆清洁、设备性能，药品码放稳固防止碰撞损坏，冷链药品提前预冷设备，运输中密切关注温度变化，超温及时采取应急措施（调整制冷量、更换蓄冷剂等），到货交接确认药品外观及温度正常、签字留存运输记录。

六、监督检查与违规处理

1.内部检查：成立质量监督小组，定期（每月至少一次）对药品流通各环节自查自纠，检查内容涵盖人员操作、文件记录、设施设备运行、药品实物质量等，形成检查报告，对问题定人定时整改跟踪，纳入员工绩效考核体系。

2.违规处理：对违反本制度员工，视情节轻重给予警告、经济处罚、调岗、辞退等处分；若涉及违法违规致使药品质量问题或流入非法渠道，移交司法机关追究刑事责任，同时企业主动召回问题药品、承担相应民事赔偿责任，积极配合监管部门调查整顿。

七、附则

1.本制度应根据国家药品法规政策动态及时修订完善，确保合规性、有效性，修订后经企业负责人审批生