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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
药品生产质量管理规范检查指南
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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分）
河北省食品药品监督管理局编写
第一章总则
【检查核心】
本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，
旨在
最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地
生产出符
合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理
解了
本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。
【检查条款及要点】
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和
国药
品管理法实施条例》，制定本规范。
——条款解读
本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国
药品
管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理
部
门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药
品生产企
业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括
确
保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
——条款解读
本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。药
品
生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶
段。只有每
个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。
——检查要点
1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转
移、生
产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体
系能否有
效运行；
2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。
质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准
则，
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审
核提供依
据。尽管GMP正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类
文件的质
量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。
缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，
随着
药品GMP的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往
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