特殊管理的药品 (4).ppt

一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。易制毒化学品的概念第127页,共148页，星期六，2024年，5月一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。易制毒化学品的品种分类第128页,共148页，星期六，2024年，5月一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。易制毒化学品的品种分类第129页,共148页，星期六，2024年，5月一、易制毒化学品的管理（二）药品类易制毒化学品管理的规定为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。药品类易制毒化学品管理的规定第130页,共148页，星期六，2024年，5月一、易制毒化学品的管理（二）药品类易制毒化学品管理的规定《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门槛，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行为的处罚力度。药品类易制毒化学品管理的规定第131页,共148页，星期六，2024年，5月一、易制毒化学品的管理（二）药品类易制毒化学品管理的规定SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。药品类易制毒化学品管理的管理主体第132页,共148页，星期六，2024年，5月二、兴奋剂的管理1．兴奋剂的概念兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。（一）兴奋剂的概念及其危害第133页,共148页，星期六，2024年，5月二、兴奋剂的管理2.兴奋剂的危害危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神破坏维护竞技体育科学训练的基本原则造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响（一）兴奋剂的概念及其危害第134页,共148页，星期六，2024年，5月二、兴奋剂的管理（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制1、我国反兴奋剂的管理法律中华人民共和国体育法（中华人民共和国主席令第55号，1995年8月29日）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年1月13日）《关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）》（国家体育总局第1号令，1998年12月31日）第135页,共148页，星期六，2024年，5月二、兴奋剂的管理（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制2、我国反兴奋剂的管理体制国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识